医療機器の企画開発から薬事承認申請までの各段階における

メディカルライティングの留意事項

PMDAの対面助言相談/総括報告書・STEDの作成における留意点など幅広く解説

【提携セミナー】

主催：株式会社R&D支援センター

◆セミナー趣旨

医療機器の開発企画から薬事承認申請に至るまでの各段階において、規制当局（医薬品医療機器総合機構、PMDA）との対面助言相談の活用と相談資料の提出が必要となります。この各段階で提出された資料及び承認申請資料が新医療機器の承認取得のための中核となるものです。その資料の作成において、資料内容の①信頼性・質が重要なことは当然のことですが、そのため新医療機器の開発の資料作成において当該機器の②臨床的な意義、③新規性、④臨床的な性能及び⑤安全性に係る記載上の留意すべき事項について解説します。

◆習得できる知識

• 新医療機器のPMDAの対面助言相談の種類の概要
• 医療機器開発前相談、医療機器臨床試験要否相談、医療機器治験相談等の資料作成における留意事項
• 総括報告書の作成における留意点事項
• 医療機器承認申請資料概要（STED）作成における留意事項

◆受講対象

新医療機器の開発の資料作成において当該機器の臨床的な意義、新規性、臨床的な性能及び安全性についての資料作成にこれから携わる方々

◆必要な予備知識

医療機器の製造販売認証申請書添付資料の作成に際し留意すべき事項について（薬食機参発０２１０第１号 平成２７年２月１０日、薬食機参発０１２０第９号平成２７年１月２０日）

◆キーワード

薬事申請,PMDA,メディカルライティング,医療機器,セミナー,アーカイブ

担当講師

シカゴ東京メディカル（株）総括製造販売責任者 中道 正行 氏

【専門】
GCP体制構築及び教育研修、医療機器の薬事及び開発に関する助言指導

【略歴】
1971年4月～1985年1月:バイエル薬品株式会社研究開発部、新医薬品質保証試験室
1985年2月～1996年11月:Warner Lambert 株式会社 Parke-Davis 医薬研究開発部Sr.プロジェクトマネジャー
1996年11月～1998年5月:IBRD JAPAN（株）薬事監査室長・臨床企画ライティング担当部長
1998年8月～2005年5月 :（株）メディサイエンスプラニング 臨床開発部、薬事室
2005年6月～2006年2月:クインタイルズ･トランスナショナル･ジャパン（株）クインタイルズ・アカデミー事業部
2006年2月～2007年2月:エドワーズライフサイエンス株式会社 薬事部クリニカルアドバイザー
2007年2月～2008年3月:スミス・アンド・ネフュー　エンドスコピー株式会社 薬事・開発部臨床グループマネジャー
2008年4月:薬事開発コンサルタントとして独立
2008年4月～2010年6月:スミス・アンド・ネフュー　エンドスコピー株式会社 薬事・開発部Sr.コンサルタント
2010年6月～2011年1月:株式会社メタトロン取締役・CTDメディカルライティング部事業部長
2011年2月～現在、シカゴ東京メディカル・総括製造販売責任者
2011年5月～2019年10月:株式会社マイクロン・顧問
2008年4月独立以降、医療機器企業に対する薬事及び開発への助言・支援を行っています。

【学協会等】
日本臨床試験学会認定制度委員、GCPポケット資料集国際版作成委員; その他の学会等、日本化学会終身会員、日本メディカルライター協会正会員・監事

セミナープログラム（予定）

1. 新医療機器の開発各段階での対面相談時の資料作成
1-1. 新医療機器のPMDAの対面助言相談の種類の概要
1-2. 開発前相談の留意事項
1-3. 臨床試験要否相談、プロトコル相談、評価相談資料提出時照会の留意事項
（臨床試験=治験「要」の場合）
1-3-1. 治験の実施の根拠、正当とした理由
1-3-2. 対象疾患と症例数
1-3-3. 評価方法
1-3-4. エンドポイント
1-4. 医療機器申請資料確定相談の留意事項

2. 治験総括報告書の作成についての留意事項
2-1. ISO14155:2020 の附属書D
2-2. 特に留意すべき記載項目（該当目次標題）について

3. 製造販売承認申請書の添付資料概要（STED）作成の留意事項
3-1. STED作成と共に準備すべき資料
3-2. STED提出前の承認申請前相談の資料作成
3-3. 照会事項への対応

4. 事例検討（ケース・スタディ）

5. その他、薬事・承認申請における留意事項

公開セミナーの次回開催予定

開催日

【LIVE配信】2024/9/25（水） 13:00～16:00

【アーカイブ配信】9/26～10/9　（何度でも受講可能）

開催場所

【WEB限定セミナー】※会社やご自宅でご受講下さい。

受講料

非会員： 49,500円 （本体価格：45,000円）
会員： 46,200円 （本体価格：42,000円）

会員（案内）登録していただいた場合、通常1名様申込で49,500円（税込）から
★1名で申込の場合、46,200円（税込）へ割引になります。
★2名同時申込で両名とも会員登録をしていただいた場合、計49,500円（2人目無料）です。

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備考

• 本セミナーは「Zoom」を使ったWEB配信セミナーとなります。

• セミナー資料は開催前日までにお送りいたします。無断転載、二次利用や講義の録音、録画などの行為を固く禁じます。

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