★事例をもとに実践ノウハウを提供！

医薬品製造委受託時の

技術移転トラブル未然防止対策

【提携セミナー】

主催：株式会社情報機構

技術移転時に提示する医薬品製品標準書の内容不備、例えば、開発の経緯、製剤設計の根拠が不明であれば、意図した品質の製品を恒常的に得られない可能性が出てくる。また、製造の経験・ノウハウが乏しく、作業者が頻繁に入れ替わる受託者であれば、ロットアウトが発生する可能性もある。技術移転には真に必要な情報・ノウハウを提供するとともに、受託者の力量などを観察する力が必要である。

本セミナーでは、技術移転トラブルの事例をもとに、具体的な技術移転時の留意点を紹介する。

◆受講後、習得できること

• 製造委託者が準備すべき技術資料
• 適切な受託者であることを監査するポイント
• 技術移転時に発生したトラブル事例
• 受託側の作業員がもつべき製造中の観察ポイント

担当講師

医薬品GMP教育支援センター代表 NPO-QAセンター顧問 髙木 肇 先生

■主経歴
塩野義製薬(株)にて、経口剤や凍結乾燥注射剤などの工業化検討、無菌製剤製造棟の構築プロジェクト遂行、国内外関連会社への技術指導、無菌製剤棟の製造管理責任者など、製剤開発から工場運営に渡る幅広い任務を実施。

■主要業務歴など
著書:「洗浄バリデーション」、「凍結乾燥のバリデーション」（共著）、「GMP・バリデーション事例全集」（共著）、「現場で直ぐ役に立つ製造指図記録書作成マニュアル」（共著）、「新GMP手帖」（共著）、「現場で直ぐ役立つ実務者のためのバリデーション手法」（共著）、「医薬品製造のトラブル防止と対応ハンドブック」（共著）、「ヒューマンエラー対策事例集」（共著）、「GMP・バリデーション実務バイブル」（共著）、「PIC/S GMP対応ノウハウ集」（共著）、「無菌医薬品製造における三極規制と品質管理・無菌性保証の要点」（共著）、「製薬用水の品質管理と設備/設計・バリデーションノウハウ集」（共著）、「製造プロセスのスケールアップ正しい進め方とトラブル対策事例集」（共著）、「無菌医薬品製造におけるGMP関連規制とバリデーション対応実務」（共著）など多数

■業界での関連活動など
台日製薬工業交流セミナー（台湾経済部工業局主催、医薬工業技術発展センター開催）での講演を始めとする台湾企業への技術指導、および国内食品・医薬品・医療器具メーカーへの技術支援を実施。

セミナープログラム（予定）

1.適切な受託者の選定
1.1　受託側の「Quality Culture」を確認
1.2　委託側／受託側の問題点例
1.3　契約前監査のポイント
1.4　受託者の要件

2.技術移転時に必要な製剤開発情報
2.1　製剤開発の流れと管理戦略の明確化

3.技術移転時に必要な情報
3.1　設定根拠の重要性
3.2　技術移転文書で重要な製品標準書
3.3　製品設計の根拠記載例

4.現場での実地の技術移転が重要
4.1　トラブル事例の紹介

5.初回生産の見取りで終わりではない
5.1　進化したバリデーションは継続的検証を要請
5.2　生産中もプロセスの構成要素に注力
5.3　設備劣化（標準値変化） は起きるもの
5.4　変更は「起きるもの」＋「起こすもの」

6.スケールアップ時に発生する問題例
6.1　技術移転後に発生しやすいトラブル事例

7.試験検査関係の技術移転の失敗事例

8.非無菌製剤の技術移転の失敗事例

9.受託側には観察力と委託者への情報提供が必要
9.1　流動層造粒工程を例に

10.製造中に問題を認めたら
10.1　打錠工程を例に

11.包装工程の技術移転の失敗事例

12.まとめ

（質疑応答）

公開セミナーの次回開催予定

開催日

2022年11月11日（金）　13:00-16:30

開催場所

Zoomによるオンラインセミナー

受講料

【オンラインセミナー（見逃し視聴なし）】：1名41,800円(税込、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき30,800円

【オンラインセミナー（見逃し視聴あり）】：1名47,300円(税込、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき36,300円

＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。

●録音・録画行為は固くお断り致します。

オンライン配信のご案内

★　Zoomによるオンライン配信

については、こちらをご参照ください

備考

配布資料・講師への質問等について
●配布資料はPDF等のデータで送付予定です。受取方法はメールでご案内致します。
（開催1週前～前日までには送付致します）。
＊準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
（土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。）

●当日、可能な範囲で質疑応答も対応致します。
（全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。）
●本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり
無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止致します。

お申し込み方法

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