MDRにおける医療機器臨床評価の要求事項と対応ポイント【提携セミナー】

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開催日時	未定
担当講師	榊原正博氏
開催場所	未定
定員	-
受講費	未定

★MDRに対応した臨床評価の方法と記録の作り方について、他国の臨床評価の仕組みと併せて解説。

MDRにおける医療機器臨床評価の要求事項と対応ポイント

【提携セミナー】

主催：株式会社情報機構

欧州に医療機器を輸出する製造業者は、市場の製品がMDRに適合している証拠として、基本要件に適合させ、その証拠を技術文書として残す必要がある。その中で、医療機器の有効性を示す証拠として臨床評価の記録を残す必要があるが、その方法は複数ある。

本講座では、MDRに対応する臨床評価の方法と記録の作り方について、他の国の臨床評価の仕組みも併せて説明する。

◆受講後、習得できること

MDRに適合することの理解
医療機器の意図する用途の意味
基本要件の一般要求事項
技術文書の役割
臨床評価の種類と方法
市販後監視

◆受講対象者

医療機器の欧州法規制に関わる方
医療機器の設計開発に関わる方
医療機器の臨床評価に関わる方

◆講演中のキーワード

MDR、意図する用途、有効性、効果・効能、臨床評価、臨床試験

◆本テーマ関連法規・ガイドラインなど

欧州MDR　2017/R745_20230320
MDCG 2020-5 Guidance on clinical evaluation ? Equivalence
MDCG 2020-6 Guidance on sufficient clinical evidence for legacy devices
MEDDEV 2.7/1 rev 4 CLINICAL EVALUATION: A GUIDE FOR MANUFACTURERS AND NOTIFIED BODIES UNDER DIRECTIVES 93/42/EEC and 90/385/EEC
ISO13485、JISQ13485
ISO14971、JIST14971
ISO10993

担当講師

株式会社モノ・ウェルビーイング代表　榊原正博先生

■経歴
国立電気通信大学卒業後、総合医療器機メーカー技術開発部に所属し、CEマーキング取得プロジェクトに従事(輸液ポンプ・シリンジポンプにおけるCEマーキングのためのMDD適合性評価など)。また、ISO13488の前身であるISO9002＋EN46002の認証取得プロジェクトに従事。糖尿病用持続注入ポンプ開発とME機器製造ラインの立ち上げプロジェクトに開発メンバーとして従事。
画像診断用機器メーカーに転籍し、技術センターへ所属。造影剤注入装置の開発と安全性試験に関わる業務、および国内薬事法、CEマーキング、510k、その他海外薬事申請業務に携わる。
その後テュフラインランドジャパン株式会社製品安全部医療機器課で製品安全審査業務に従事。
現在は株式会社モノ・ウェルビーイングを立ち上げ、国内外の医療機器、福祉機器、健康機器の開発、許認可取得のコンサルティング業務を行う。

■専門および得意な分野・研究
薬事法、MDR、510k、その他海外薬事法
IEC60601シリーズ
ISO13485品質マネジメントシステム
IEC62304ソフトウェア安全
IEC62366ユーザビリティ
ISO14971リスクマネジメント
IEC61508機能安全
RoHS、WEEE、REACH
医用電気機器、福祉機器、ディスポーザブル製品一般

■本テーマ関連学協会での活動
日本医工ものづくりコモンズ
財団法人神奈川科学技術アカデミー

セミナープログラム（予定）

１．MDRの基本理解
1-1.製造販売業者の責任
1-2.医療機器の一般的安全性及び性能要求事項(GSPR)の理解
1-3.技術文書の構造と内容の理解

２．医療機器の臨床評価
2-1.臨床評価の目的
2-2.欧州と各国の臨床評価の種類
2-2-1.日本、米国の臨床評価
2-2-2.MDRが求める臨床評価
2-3.MDRの臨床評価の手順
2-3-1.臨床評価の計画
・意図する用途および動作原理に基づくクリニカルクエスチョンの定義
・クリニカルクエスチョンの証明方法の設定
2-3-2.同等性による証明手順
2-3-3.個別規格による証明手順
2-3-4.文献による証明手順
2-4-5.臨床試験・治験による証明手順

＜終了後、質疑応答＞