医療機器MDR臨床評価(座学+ハンズオン)~実際にMDRに則したCERの流れを作ってみる~【提携セミナー】

MDR_臨床評価報告書

医療機器MDR臨床評価(座学+ハンズオン)~実際にMDRに則したCERの流れを作ってみる~【提携セミナー】

このセミナーは終了しました。次回の開催は未定です。

おすすめのセミナー情報

開催日時 2023/7/6(木) 10:30-16:30  ※途中、お昼休みと小休憩を挟みます。
担当講師

肘井 一也 氏

開催場所

【会場受講】[東京・大井町]きゅりあん5階第4講習室

定員 -
受講費 ※『医療機器MDR臨床評価(7月6日)』のみのお申込みの場合
47,300円

★臨床評価計画書(CEP)/臨床評価報告書(CER)の訴求点が分かります。

★翌日セミナー「MDR市販後活動」も是非ご参加下さい。

 

医療機器MDR臨床評価(座学+ハンズオン)

 

《実際にMDRに則したCERの流れを作ってみる》

 

【提携セミナー】

主催:株式会社情報機構

 


7月7日『医療機器MDR市販後活動(座学+ハンズオン)』とセットで受講が可能です。

 

2023年3月にLegacy Deviceの市場流通機関の延長が発表されました。MDRの審査には時間が掛かっており、その多くは臨床評価に要しています。臨床評価は日本や米国の規制にはない、欧州独自の要求で、その要求内容をMDRやガイダンス文書から読み解くのは至難の業となっているかと思います。

 

本セミナーでは、欧州の規制がCER/CEPに求めるものを解説し、ハンズオンで実際にその骨子をまとめて、CEP/CERの大きな流れについて解説します。

 

◆ 受講後、習得できること

  • 臨床評価計画書/報告書のストーリー
  • 使用目的/臨床的ベネフィット/臨床性能
  • Claimed Safety/Claimed Performance
  • PMCF Study

 

担当講師

mk DUO合同会社 CEO 肘井 一也 氏

 

セミナープログラム(予定)

1.臨床評価とは
 1.1 MDR 第2条/44の解説

 

2.臨床評価要求
 2.1 MDR要求
2.2 MEDDEV 2.7-1要求
2.3 MDCG解説

 

3.CER作成方法
 3.1 目次
3.2 機器概要
3.3 SOTA
3.4 同等性
3.5 データ収集・評価
3.6 結論

 

4.市販後活動
 4.1 PMSとPMCF/CER

 

5.ハンズオン

 

(質疑応答)

 

公開セミナーの次回開催予定

開催日

2023年7月6日(木) 10:30-16:30  ※途中、お昼休みと小休憩を挟みます。

 

開催場所

【会場受講】[東京・大井町]きゅりあん5階第4講習室

 

受講料

『医療機器MDR臨床評価(7月6日)』のみのお申込みの場合
1名47,300円(税込(消費税10%)、資料付))*1社2名以上同時申込の場合、1名につき36,300円

 

『医療機器MDR市販後活動(7月7日)』と合わせてお申込みの場合
(同じ会社の違う方でも可。※二日目の参加者を備考欄に記載下さい。)
1名72,600円(税込(消費税10%)、資料付))*1社2名以上同時申込の場合、1名につき61,600円

 

※新型コロナウイルスの感染防止の一環として当面の間、昼食の提供サービスは中止させて頂きます。

 

*学校法人割引;学生、教員のご参加は受講料50%割引。

 

●録音・撮影行為は固くお断り致します。
●講義中の携帯電話の使用はご遠慮下さい。
●講義中のパソコン使用は、講義の支障や他の方の迷惑となる場合がありますので、極力お控え下さい。
  場合により、使用をお断りすることがございますので、予めご了承下さい。
  *PC実習講座を除きます。

 

お申し込み方法

★下のセミナー参加申込ボタンより、必要事項をご記入の上お申し込みください。

★【『医療機器MDR臨床評価(7月6日)』のみ受講】、【『医療機器MDR市販後活動(7月7日)』と合わせて受講】のいずれかから、ご希望される受講形態をメッセージ欄に明記してください。

 

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