MDR、MEDDEV2.7-1 rev.4で要求される臨床評価報告書の具体的な作成方法【提携セミナー】
| 開催日時 | 2021/3/19(金) 13:00～16:30 |
|---|---|
| 担当講師 | 肘井 一也 氏 |
| 開催場所 | Zoomによるオンラインセミナー |
| 定員 | - |
| 受講費 | 【オンラインセミナー（見逃し視聴なし）】：41,800円 【オンラインセミナー（見逃し視聴あり）】：47,300円 |
★MDR要求の臨床評価報告書、その要求事項の的確な解釈と作成方法とは？
MDR、MEDDEV2.7-1 rev.4で要求される
臨床評価報告書の具体的な作成方法
【提携セミナー】
主催：株式会社情報機構
MDRで強化された臨床評価報告書はその概念が日本の薬機法には存在せず、また要求項目の内容が抽象的であるため、日本の多くの医療機器メーカーにとって、その対応に苦慮している。
本セミナーでは規格解説だけではなく、具体的な作成方法について解説を行う。
◆ 受講後、習得できること
- MDR/MEDDEV2.7-1の理解
- CERの構成、流れの理解
- CER作成方法の理解
担当講師
mk DUO合同会社 CEO 肘井 一也 氏
セミナープログラム（予定）
1.CER基礎
1.1 MDRの要求
1.2 MEDDEV2.7-1の要求
2.CER作成方法
2.1 CERとは
2.2 CERの目次とその内容
2.2.1 サマリー
2.2.2 臨床評価の適用範囲
2.2.3 臨床的背景／最新技術
2.2.4 評価機器
2.2.4.1 評価の種類
2.2.4.2 同等性
2.2.4.3 製造業者が収集し保管する臨床データ
2.2.4.4 文献から収集する臨床データ
2.2.4.5 臨床データの要約、評価
2.2.4.6 臨床データの分析
2.2.5 結論
2.2.6 次回の評価予定日
2.2.7 臨床評価者
2.2.8 参照文献
（質疑応答）
公開セミナーの次回開催予定
開催日
2021年3月19日（金） 13:00-16:30
開催場所
【Live受講】 Live配信セミナー（リアルタイム配信） ※会社・自宅にいながら学習可能です※
オンライン配信のご案内
★ Zoomによるオンライン配信
★ 見逃し視聴
については、こちらをご参照ください
受講料
- 【オンラインセミナー（見逃し視聴なし）】：1名41,800円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき30,800円
- 【オンラインセミナー（見逃し視聴あり）】：1名47,300円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき36,300円
＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引
配布資料
- 配布資料はPDF等のデータで送付予定です。受取方法はメールでご案内致します。
（開催1週前～前日までには送付致します）。
＊準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
（土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。）
備考
- 当日、可能な範囲で質疑応答も対応致します。
（全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。） - 本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり、無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止致します。
お申し込み方法
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★【オンラインセミナー（見逃し視聴なし）】、【オンラインセミナー（見逃し視聴あり）】のいずれかから、ご希望される受講形態をメッセージ欄に明記してください。
