医療機器MDR市販後活動(座学+ハンズオン)~欧州市販後活動に求められるPMS要求事項の理解と具体的な活動におけるポイント~【提携セミナー】
おすすめのセミナー情報
開催日時 | 2023/7/7(金) 10:30-16:30 ※途中、お昼休みと小休憩を挟みます。 |
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担当講師 | 吉田 緑 氏 |
開催場所 | 【会場受講】[東京・大井町]きゅりあん5階第4講習室 |
定員 | - |
受講費 | ※『医療機器MDR市販後活動(7月7日)』のみのお申込みの場合 47,300円 |
★PMSの具体的活動を、サンプル事例を元にハンズオン形式で実践できる
★前日セミナー「MDR臨床評価」も是非ご参加下さい。
医療機器MDR市販後活動(座学+ハンズオン)
《欧州市販後活動に求められるPMS要求事項の理解と具体的な活動におけるポイント》
【提携セミナー】
主催:株式会社情報機構
7月6日『医療機器MDR臨床評価(座学+ハンズオン)』とセットで受講が可能です。
過去に起きた医療スキャンダルや事故を背景に、各国規制当局にて医療機器法規制の改定や厳格化が近年多く見られる。
特に、欧州MDRでの市販後調査(PMS)活動は、日本のGVP省令で求められる活動に比べて、より広範囲から情報収集し、当該医療機器の有効性及び安全性が最新の状態であることを維持する目的で活動する必要がある。そのため、MDRのPMS規制要求を咀嚼し具体的活動に落とし込むことが製造業者に求められる。
本セミナーでは、上記活動を広義に説明できる欧州PMS活動を中心に、製造業者に求められる具体的アクションを、事例を元にハンズオン形式で実践しながら解説を行う。
◆ 受講後、習得できること
- 欧州で求められる市販後活動の理解
- PMS活動の目的
- PMS活動で生成すべき文書例の理解
担当講師
mk DUO合同会社 COO 吉田 緑 氏
セミナープログラム(予定)
1.医療機器の欧州市販後活動関連規制
1.1 医療機器規制のスキーム
1.2 市販後活動規制概要
1.3 ビジランス活動概要
2.ハンズオン
2.1 事例1:苦情
2.2.1 PMS情報収集
2.2.2 苦情該当性への判断
2.2.3 苦情処理(リスク評価)
2.2.4 CAPA
2.2.5 改善結果
2.2.6 年間活動まとめ
2.2 事例2:工程不具合
2.2.1 PMS情報収集
2.2.2 不適合連絡票(リスク評価)
2.2.3 CAPA
2.2.4 改善結果
2.2.5 年間活動まとめ
(質疑応答)
公開セミナーの次回開催予定
開催日
2023年7月7日(金) 10:30-16:30 ※途中、お昼休みと小休憩を挟みます。
開催場所
【会場受講】[東京・大井町]きゅりあん5階第4講習室
受講料
『医療機器MDR市販後活動(7月7日)』のみのお申込みの場合
1名47,300円(税込(消費税10%)、資料付))*1社2名以上同時申込の場合、1名につき36,300円
『医療機器MDR臨床評価(7月6日)』と合わせてお申込みの場合
(同じ会社の違う方でも可。※二日目の参加者を備考欄に記載下さい。)
1名72,600円(税込(消費税10%)、資料付))*1社2名以上同時申込の場合、1名につき61,600円
※新型コロナウイルスの感染防止の一環として当面の間、昼食の提供サービスは中止させて頂きます。
*学校法人割引;学生、教員のご参加は受講料50%割引。
●録音・撮影行為は固くお断り致します。
●講義中の携帯電話の使用はご遠慮下さい。
●講義中のパソコン使用は、講義の支障や他の方の迷惑となる場合がありますので、極力お控え下さい。
場合により、使用をお断りすることがございますので、予めご了承下さい。
*PC実習講座を除きます。
お申し込み方法
★下のセミナー参加申込ボタンより、必要事項をご記入の上お申し込みください。
★【『医療機器MDR市販後活動(7月7日)』のみ受講】、【『医療機器MDR臨床評価(7月6日)』と合わせて受講】のいずれかから、ご希望される受講形態をメッセージ欄に明記してください。