医療機器MDR要求の市販後文書作成ポイント及び活動内容【提携セミナー】

医療機器MDR_文書作成ポイント

医療機器MDR要求の市販後文書作成ポイント及び活動内容【提携セミナー】

このセミナーは終了しました。次回の開催は未定です。

開催日時 2021/1/26(火)13:00-15:30
担当講師

肘井 一也  氏

開催場所

Zoomによるオンラインセミナー

定員 -
受講費 【オンラインセミナー(見逃し視聴なし)】:33,000円
【オンラインセミナー(見逃し視聴あり)】:38,500円

★各種PMS文書と具体的な対応とは?
~PMS計画/PSUR/PMS報告書/臨床評価計画/臨床評価報告書など~

 

医療機器MDR要求の

市販後文書作成ポイント及び活動内容

 

【提携セミナー】

主催:株式会社情報機構

 


 

欧州医療機器規制MDRでは、販売後の製品に関する安全性、有効性に関する情報を収集、分析、解析し改善につながる市販後調査が、様々な切り口から要求されています。

 

本セミナーでは、MDRで要求される市販後調査の代表的文書であるPMS計画/PSUR/PMS報告書/臨床評価計画/臨床評価報告書の作成のポイントから、各種活動の関連性および具体的な取組について解説します。

 

◆ 受講後、習得できること

  • PMS計画書・報告書・PSUR
  • PMCF計画書・報告書
  • 臨床評価計画書・報告書

 

担当講師

mk DUO合同会社 CEO 肘井 一也 氏

 

セミナープログラム(予定)

1.MDR要求
1.1 PMS
1.2 臨床評価

 

2.各種PMS文書と具体的な対応
2.1 PMS計画書
2.2 PSUR/PMS報告書
2.3 PMCF計画書
2.4 PMCF報告書
2.5 臨床評価計画書
2.6 臨床評価報告書

 

(質疑応答)

 

公開セミナーの次回開催予定

開催日

2021年1月26日(火) 13:00-15:30

 

開催場所

【Live受講】 Live配信セミナー(リアルタイム配信) ※会社・自宅にいながら学習可能です※

 

オンライン配信のご案内

★ Zoomによるオンライン配信

★ 見逃し視聴

 

については、こちらをご参照ください

 

受講料

  • 【オンラインセミナー(見逃し視聴なし)】:1名33,000円(税込(消費税10%)、資料付)
    *1社2名以上同時申込の場合、1名につき22,000円
  • 【オンラインセミナー(見逃し視聴あり)】:1名38,500円(税込(消費税10%)、資料付)
    *1社2名以上同時申込の場合、1名につき27,500円

 

学校法人割引;学生、教員のご参加は受講料50%割引

 

配布資料

  • 配布資料はPDF等のデータで送付予定です。受取方法はメールでご案内致します。
    (開催1週前~前日までには送付致します)。
    *準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
    (土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。)

 

備考

  • 当日、可能な範囲で質疑応答も対応致します。
    (全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。)
  • 本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり、無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止致します。
  • ご受講前に必ず本ページ内の「ライブ配信」の詳細を確認下さい。

 

お申し込み方法

★下のセミナー参加申込ボタンより、必要事項をご記入の上お申し込みください。

★【オンラインセミナー(見逃し視聴なし)】、【オンラインセミナー(見逃し視聴あり)】のいずれかから、ご希望される受講形態をメッセージ欄に明記してください。

 

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