☆医薬品医療機器等法(薬機法), 行政法, 行政手続法の全体像！

☆規制当局(PMDA)と円滑なコミュニケーションを取るために整理しておくべきこととは？

☆基礎からポイントを丁寧に解説いたします！

医薬品等の開発・薬事担当者のための

リーガルマネジメント入門

薬事関連法規や薬事行政の役割を正しく理解し、

事前手続としてのPMDA相談を有効に活用するために、

行政手続法を中心とした行政法の知識、リーガルマインドとは？

【提携セミナー】

主催：株式会社情報機構

薬事法が「医薬品，医療機器等の品質，有効性及び安全性の確保等に関する法律（医薬品医療機器等法/薬機法）」に改正され，2014年11月25日に施行されました。医薬品等の開発・薬事担当者にとって最も重要な法律知識と言えば，この薬機法であることは間違いありません。

医薬品等の開発・薬事担当者の多くは，法学部出身者等のいわゆる法律の専門家ではなく，薬学部を始めとした理工系学部の出身者です。薬機法は，日本の法体系の中でも極めて専門性の高い，特殊な法律の1つです。弁護士，司法書士，行政書士等のいわゆる士業といわれる法律家の中でも，薬機法を専門とする方は多くありません。

このように法律のプロにとって特殊な法律を，法律の専門家でない医薬品等の開発・薬事担当者が，正しく，正確に，その本質を理解することは決して容易なことではありません。さらに，薬機法を十分理解した上で，規制当局の担当者と適切にコミュニケーションを取るためには，行政法，特に行政手続法の理解が求められます。

なぜなら，これらの知識は規制当局の担当者である公務員等にとっては常識であり，議論や手続きの基礎となっているからです。つまり，行政法を知らないで規制当局の担当者と対峙するということは，ナレッジギャップ（知識格差）のハンデキャップを負った状態で議論に臨むということになります。ただでさえ立場の弱い私たちは，事前の準備で補うことのできることは，全てやっておかなければ勝負になりません。

本講座では，まず法律を正しく理解するために必要な法律の基礎について学び，法的なものの考え方，すなわちリーガルマインドを理解します。続いて，医薬品等の開発・薬事担当者であれば，少なくとも1度は学習すべき薬機法の全体像を,リーガルマインドの視点で復習します。さらに，行政手続法を始めとした行政法について，医薬品等の開発・薬事担当者が知っておくべき最低限の知識を身に付けることを目標とします。

◆受講後、習得できること

• 法律の基礎知識の習得
• リーガルマインドの理解
• 薬機法の全体像の復習
• 行政法の全体像の把握
• 行政手続法の基礎知識の習得

◆キーワード

薬機法, 行政法, 行政手続法, 医薬品, 開発, 薬事

◆本テーマ関連法規・ガイドラインなど

• 薬機法
• 行政法
• 行政手続法

担当講師

アンテレグループ合同会社　代表社員
オフィスアンテレ薬剤師行政書士事務所　代表
一般社団法人クリニカルリサーチ審査センター　理事

新見智広 氏

セミナープログラム（予定）

1 法律の基礎知識
1.1　 憲法は国家権力の暴走の歯止め！？
1.2 　日本の法体系を１目で理解しよう！
1.3 　法的三段論法とは？
1.4 　「直ちに」と「速やかに」と「遅滞なく」の違いを説明できますか？
1.5 　「その他の」と「その他」の違いを説明できますか？
1.6 　COIやGxPをリーガルマインドで正しく解釈しよう！？

2 薬機法
2.1 　薬事法の歴史は薬害の歴史！？
2.2 　なぜ「薬事法」は「薬機法」になったのか？
2.3 　2019年薬事法改正のポイント
2.4 　業許可と製造販売承認
2.5 　「承認」？「認可」？「許可」？
2.6 　医薬品開発の最終成果物って何だろう？
2.7 　受診推奨広告って違法なの？！
2.8 　ドラッグラグ再燃！？につながる薬価制度改革！？
2.9 　先駆け審査指定制度について
2.10　 薬価は高い方が良いの？！

3 行政法
3.1 　行政法ってどんな法律なの？
3.2 　PMDAの法的位置付けは？
3.3 　薬事・食品衛生審議会の法的位置付けとは？
3.4 　GCP省令の「省令」って誰が作るの？
3.5 　課長通知の「通知」って誰から誰への通知？
3.6 　PMDA相談の法的位置付けは？
3.7 　自動車の一斉検問は強制ではない！？
3.8 　空き家がどんどん増えている理由は？
3.9 　申請拒否されたら不服申し立てができる！？裁判もできる！？
3.10　 「ダイヤモンド・プリンセス」で新型コロナウイルスに感染したら誰を訴える？！

4 行政手続法
4.1 　申請に対する審査基準とは？
4.2 　医薬品の場合は？医療機器の場合は？OTCの場合は？
4.3 　申請に関連する行政指導とは？
4.4 　治験計画届出制度の法的位置付けは？
4.5 　GCP省令の法的位置付けは？
4.6 　関係通知やガイドラインの法的位置付けは？
4.7 　国民の1人としてパブコメを出そう！！

5 規制当局とのコミュニケーション
5.1 　インフォメーションギャップとナレッジギャップ
5.2 　PMDA相談の法的解釈
5.3 　GCP実地調査/適合性書面調査の法的解釈
5.4 　事前照会事項の回答作成のポイントとは？

6 Q&A

公開セミナーの次回開催予定

開催日

未定

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未定

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未定

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備考

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●配布資料は、印刷物を郵送で送付致します。
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それ以降でもお申込みはお受けしておりますが（開催1営業日前の12:00まで）、
テキスト到着がセミナー後になる可能性がございます。

●当日、可能な範囲で質疑応答も対応致します。
（全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。）
●本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり
無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止致します。

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