医療機器FDA品目申請のポイント（510k中心に）【提携セミナー】

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開催日時	2025/4/22（火）10:30-16:30
担当講師	中村雅彦氏
開催場所	【会場受講】[東京・京急蒲田]大田区産業プラザ（PiO）6階E会議室
定員	-
受講費	※『FDA品目申請（4月22日）』のみのお申込みの場合 50,600円

★4月23日「MDR品目手続き」も是非ご参加下さい。

医療機器FDA品目申請のポイント

（510k中心に）

【提携セミナー】

主催：株式会社情報機構

4月23日『医療機器欧州MDR品目手続きのポイント』とセットで受講が可能です。

米国の医療機器法規制の概要と米国で医療機器を販売するための品目に関する手続きとしてデバイスリスティング、510k、PMAの概要と申請に必要な書類について解説します。

特に510kについて、その概要を理解し、スムーズなクリアランスを目指すと共に、最近の指摘事例や傾向について説明します。

また査察で確認される内容を考慮した資料作成、品質記録についても考えていきます。

◆受講後、習得できること

米国の医療機器の品目に関わる法規制の概要
機器登録（デバイスリスティング）
510k（市販前届）
PMA（市販前承認）
品目申請に必要な書類の内容

担当講師

中村MDオフィス　代表埼玉県医療機器工業会　理事中村雅彦氏

＊希望者は講師との名刺交換が可能です

■主経歴等
富士フイルム(株)にて医療機器の設計開発，規格・法規制対に20年，国内・欧州・米国他海外への薬事申請業務，QMS対応に10年従事した後，コンサルティング会社にて薬事申請支援，コンサルティング業務に2年従事する。
2014年4月に中村MDオフィスを設立。薬事申請書作成，QMS構築，コンサルティング業務を行っている。

■専門および得意な分野・研究
医療機器の規格・法規制（日本，米国，欧州，ASEAN）

■本テーマ関連学協会での活動
埼玉県医療機器工業会　理事
元埼玉県薬事団体連合会　理事
元医機連　法制委員会委員

セミナープログラム（予定）

1.米国医療機器法規制の概要
1.1　米国の法体系
1.2　施設登録
1.3　クラス分類
1.4　クラス毎の手続き
・デバイスリスティング／510(k)／PMA
1.5　510(g) とDe Novo
1.6　Product Code
1.7　21CFR800番台の規則例
1.8　一般規制
1.9　特別規制
1.10　Pre-Submission（Q-Submission）

2.510kの概要
2.1　510kとは
2.2　510kの審査プロセス
2.3　510kの種類
2.4　ディシジョンツリー
2.5　510kの申請
2.6　タイムライン
2.7　関連規則
2.8　実質的同等性
2.9　510kデータベース
2.10　クリアランスレター

3.510k申請資料作成の実務
3.1　カバーレター
3.2　用途の表示
3.3　510kサマリーと510kステートメント
3.4　Truthful and Accuracy Statement
3.5　Class III Certification and Summary
3.6　ラベリング
3.7　仕様書
3.8　実質的同等性の比較
3.9　生体適合性
3.10　電気安全と電磁両立性
3.11　性能試験
3.12　ユーザビリティ

4.PMA
4.1　PMAとは
4.2　PMAの審査プロセス
4.3　臨床試験申請（IDE）とPMA
4.4　SR（重度リスク機器）とNSR
4.5　PMA提出文書

5.指摘事例と対応
5.1　追加情報（資料）要求
5.2　指摘事例

6.トピックス
6.1　QSR改定（QSR→QMSR）
6.2　QMSR施行にまたがる設計開発の記録

（質疑応答）