プロセスバリデーションとは何か？具体的に何をやり何を残せばよいのか？

日米欧グローバルに効率よく対応するためのポイントは？

日米欧に効率よく対応する

医療機器プロセスバリデーション

【提携セミナー】

主催：株式会社情報機構

特殊工程にはプロセスバリデーションを実施する必要がありますが、実際のものづくりにおいて、特殊工程としたプロセス以外で、バリデーションが必要なものも多々あり、監査の際にその妥当性について指摘を受ける事もあるかと思います。

バリデーションの本質は、その妥当性について評価をする事であり、設計・開発・製造した製品の安全性・有効性・品質を担保できるプロセスである証明を行う事に他なりません。

本講座では、バリデーションの概念の理解を通じ、プロセスをシンプルにバリデーションすることが出来るようになることで、文書や記録の量を減らし、質を高めることを目的とします。

関連する法規制
〇　医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令（平成十六年厚生労働省令第百六十九号、令和四年五月二十日改正）
〇　FDA Quality System Regulation 21CFR820
〇　ISO13485:2016
〇　ISO14971:2019
〇　GHTF Quality Management Systems ? Process Validation Guidance (January 2004)

◆受講後、習得できること

○ DQ IQ OQ PQ
○ 文書量を抑えた効率的なプロセスバリデーションの進め方
○ 設備のバリデーション
○ 変更管理の考え方

担当講師

株式会社モノ・ウェルビーイング 代表 榊原正博 先生

■経歴
国立 電気通信大学卒業後，総合医療器機メーカー技術開発部に所属し，CEマーキング取得プロジェクトに従事（輸液ポンプ・シリンジポンプにおけるCEマーキングのためのMDD適合性評価など）。また，ISO13488の前身であるISO9002＋EN46002の認証取得プロジェクトに従事。糖尿病用持続注入ポンプ開発とME 機器製造ラインの立ち上げプロジェクトに開発メンバーとして従事。
画像診断用機器メーカーに転籍し，技術センターへ所属。造影剤注入装置の開発と安全性試験に関わる業務，および国内薬事法，CEマーキング，510k，その他海外薬事申請業務に携わる。
その後，テュフ ラインランド ジャパン製品安全部医療機器課で製品安全審査業務に従事。
現在は，株式会社モノ・ウェルビーイングを立ち上げ，国内外の医療機器，福祉機器，健康機器の開発，許認可取得のコンサルティング業務を行う。

■専門および得意な分野・研究
薬事法，MDD，510k，その他海外薬事法
IEC60601シリーズ
ISO13485品質マネジメントシステム
IEC62304ソフトウェア安全
IEC62366ユーザビリティ
ISO14971リスクマネジメント
IEC61508機能安全
RoHS，WEEE，REACH
医用電気機器，福祉機器，ディスポーザブル製品一般

■本テーマ関連学協会での活動
日本医工ものづくりコモンズ
財団法人 神奈川科学技術アカデミー

セミナープログラム（予定）

１．QMSの基本の復習

２．QMSの主たる目的である変更の管理

３．QMSにおけるバリデーションの種類

４．プロセスバリデーション
4.1 設計検証としての製造工程のバリデーション
4.1.1 設計時適格性確認
4.1.2 据付時適格性確認
4.1.3 運転時適格性確認
4.1.4 性能適格性確認
4.2 品質保証を目的とした製造工程のバリデーション
4.2.1 工程の維持の状態を確認する場合
4.2.2 製品特性が変化する場合
4.2.3 製品特性は変化しないが工程に変更が加わる場合
4.2.4 製品特性は変化せず工程にも変更が加わらない場合
4.2.5 品質基準が変化する場合

５．設備のバリデーション
5.1 開発設備
5.2 製造設備
5.3 検査設備
5.4 ソフトウェアを含む場合のソフトウェアのバリデーション

６．インフラストラクチャーのバリデーション
6.1 建物、作業場所および関連するユーティリティ
6.2 QMSで使用するソフトウェア

公開セミナーの次回開催予定

開催日

2022年12月9日（金）　10:30-16:30

開催場所

Zoomによるオンラインセミナー

受講料

【オンラインセミナー（見逃し視聴なし）】：1名47,300円(税込、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき36,300円

【オンラインセミナー（見逃し視聴あり）】：1名52,800円(税込、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき41,800円

＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。

　●録音・録画行為は固くお断り致します。

オンライン配信のご案内

★　Zoomによるオンライン配信

については、こちらをご参照ください

備考

配布資料・講師への質問等について
●配布資料はPDF等のデータで送付予定です。受取方法はメールでご案内致します。
（開催1週前～前日までには送付致します）。
＊準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
（土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。）

●当日、可能な範囲で質疑応答も対応致します。
（全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。）
●本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり
無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止致します。

お申し込み方法

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