ISO9001 製品開発における妥当性確認の実践

《「妥当性確認」の業務って一体何をすればいいの？という方必見》

講座概要

「妥当性確認」は、ISOの品質マネジメントシステムでも要求されている製品開発において必要不可欠なプロセスの一つです。

ISOでは、「客観的証拠を提示することによって、特定の意図された用途又は適用に関する要求事項が満たされていることを確認すること」と定義されていますが、その解釈はやや難しく、しばしば設計検証と混同されてしまうこともあります。

また、実務において、妥当性確認の実施内容は製品の要求事項によってそれぞれ異なるため一般化することが難しく、ノウハウが属人化されているケースも珍しくありません。

本講座は、「妥当性確認」の意義や定義についての説明に加え、「妥当性確認」で実施すべき項目について実例を用いて説明する実践的な内容となっています。

講座の後半では、QCの考え方を用いて品質の安定化やトラブル対応など、実務上の重要ポイントを網羅的・具体的に解説しますので、実践的な知識を手に入れることができます。

担当講師

藤岡 真悟 講師

セミナープログラム（予定）

1. 製品開発プロセスにおける妥当性確認とは？
1．1　ISOにおける製品開発フローの全体像
1．2　妥当性確認の定義
1．3　要求仕様と設計仕様
1．4　妥当性確認と設計検証の違い

2. 妥当性確認における品質表の重要性
2．1　そもそも「品質」とは？
2．2　品質機能展開（QFD）について
2．3　品質表とは？
2．4　品質表に記載すべき事項
2．5　品質表を用いた製品開発の進め方

3. 妥当性確認における検討・実施事項
3．1　妥当性確認における検討事項・計画書の作成

3．1．1　適用される法令や規制

3．1．2　製品やサービス特有の要求事項

3．1．3　装置性能および安全性

3．1．4　据え付けやアフターサービスの対応

3．1．5　対外資料と使用者の教育

3．2　製品「顕微鏡(仮)」の妥当性確認を考える

3．2．1　機械的観点での考え方

3．3．2　電気的観点での考え方

3．4．3　ソフトウェア的観点での考え方

3．5．4　ファームウェア的観点での考え方

3．3　妥当性確認における報告書

4. 安全性における製品評価
4．1　リスクアセスメントorマネジメントの実施
4．2　FMEA、ＦＴＡの実施
4．3　設計における不具合未然防止

5. フィールド不具合における対応
5．1　バスタブ曲線
5．2　フィールド不具合発生時の検討事項
5．3　顧客やフィールドエンジニアへの周知における検討事項

主な受講対象者

・製品の妥当性確認業務に関わる品質保証担当者
・製品の品質向上に苦労している製品設計者

期待される効果

・妥当性確認の意義や定義を理解することができる
・実例を学ぶことで妥当性確認の具体的な実施方法を学ぶことができる
・QC的手法を用いて、フィールド不具合への対応や不具合解析を学ぶことができる

公開セミナーの次回開催予定

• 開催日時：未定
• 開催場所：未定
• 受講料　：未定

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