★治験薬の製造、品質管理の基礎からGDPを考慮した出荷後の取扱いまで幅広く解説！

治験薬ＧＭＰ入門セミナー

《三極対応のポイントとＧＤＰを考慮した出荷以降の品質管理まで》

【提携セミナー】

主催：株式会社情報機構

◆　講座のポイント

医薬品開発は、臨床試験を如何に効率よく進めることが出来るかにかかっている。その為には、治験薬を計画通りに供給することが必須である。治験薬製造に関しては製法が確立していない時期でもあり、設備もマルチ製造設備を使用するケースが主で、製造法の取扱いが実験室レベルでの管理で間に合わせている状況がみられる。しかし、医薬品としての品質は臨床段階からGMPの規制がかかっており、安易な取り扱いはデータの信頼性を損なうばかりでなく、開発にブレーキを掛ける事態となることを忘れてはいけない。更に最近は、GDPの観点から輸送期間における品質管理と偽造薬対策が厳しく問われるようになった。如何に効率よく治験薬を製造し、確実に配送していくべきか、多くのチェックポイントがある中で抑えておくべき重要なポイントについて解説する。

担当講師

医薬研究開発コンサルテイング 代表取締役 橋本光紀 氏

セミナープログラム（予定）

１．GMPとは
1-1.GMPの基本
1-2.GMPの歴史
1-3.GMPの三原則と記録
1-4.経営者の責任と従業員の責任
1-5.品質保証体制の確立

２．ICHとは
2-1.ICHにより何が変わったか
2-2.ICHQ8,Q9,Q10,Q11とCAPAについて

３．PIC/Sについて
3-1.PIC/Sとは
3-2.PIC/Sの動きと日本の対応
3-3.サイトマスターファイル(SMF)とは

４．新薬開発状況と欧米における承認状況
4-1.欧米における領域別承認状況
4-2.国内における開発状況

５．治験薬GMPとは：なぜ治験薬GMPが必要なのか
5-1.治験薬の3原則
5-2.治験薬GMPとGCPの位置づけ
5-3.Q7ガイドラインの治験薬
5-4.治験薬GMPと医薬品GMPの主な相違点と共通点

６．Annex13(治験薬製造)の要旨と留意点
6-1.Annex13とは
6-2.Annex13(治験薬製造)のポイント
6-3.Annex13の活用

７．治験薬製造の参考になる法やガイドライン
7-1.国際標準として
7-2.日本
7-3.アメリカ
7-4.欧州
7-5.三極におけるGMP要件の違い

８．治験薬GMPにおける治験薬製造、品質管理上の留意点
8-1.目的
8-2.考え方
8-3.治験薬品質の一貫性と同等性
8-4.開発段階での変更管理
8-5.治験薬製造における留意点
8-6.治験薬の品質管理における留意点：バリデーションとベリフィケーション
8-7.治験薬GMPのポイントと対応策

９．適格性評価とは：なぜ必要か、その進め方は
9-1.DQ設計時適格性評価
9-2.IQ:据付時適格性評価
9-3.OQ:運転時適格性評価
9-4.PQ:稼働時適格性評価

１０．治験薬に関する文書

１１．手順書等に関する留意点とポイント

１２．治験薬受託製造の留意点

１３．治験薬の出荷承認手順

１４．教育訓練の必要性と実施上の留意点

１５．変更管理と逸脱管理

１６．治験薬GMPに関するQ&A

１７．生データ・実験ノートの留意点

１８．GDP(Good Distribution Practice)とは
18-1.GDPの必要性：なぜGDPが要求されるようになったか
18-2.GDPの概要
18-3.治験薬におけるGDP
18-4.GDPに関する規制当局(日本、米国、EU,WHO、PIC/S)の動き
18-5.偽造薬問題
18-6.医薬品適正流通(GDP)ガイドラインのポイント

１９．遺伝毒性不純物(変異原性)
19-1.遺伝毒性及びがん原性に関する不純物の分類及び管理措置
19-2.アラート構造の例
19-3.バルサルタン問題
19-4.ニトロソアミン類の問題と対応

２０．製薬企業の最近の動向

２１．まとめ

＜終了後、質疑応答＞

公開セミナーの次回開催予定

開催日

未定

開催場所

未定

受講料

未定

お申し込み方法

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