★医療機器の分類といった基礎的内容から、申請プロセス、保健適用の流れなど、
初任者へ向けて包括的に解説致します

新任者や新規参入企業の方へ向けた

「医療機器規制」入門講座

【提携セミナー】

主催：株式会社情報機構

医療機器の開発や輸入をお考えの皆様に、製品の安全性と性能の確保及び製造上の品質システム構築について規制上の要求をご説明いたします。また、時間を要する製品の認証・承認までの工程を効率良く運営できるようシステムづくりの提案をいたします。

海外から日本へ、日本から海外への展開を希望される企業様へは仕様書、技術書、申請書の準用や活用をご提案いたします。

その他、情報入手のためのサイトのご紹介や入手のための手ほどきをいたします。

◆受講後、習得できること

• 先発品の検索や比較表の構成
• QMSの要求の理解
• ISO13485との差分
• 申請書の構成
• 規格間の相互関係

◆受講対象者

• 医療機器関連企業で薬事に携わる方々
• これから医療機器業界に参入を考慮されている企業する方

担当講師

ドリームメディカルパートナーズ　株式会社 事業推進本部
薬事コンサルティング部　部長 谷崎みゆき 氏

セミナープログラム（予定）

１．はじめに

１-１医療機器申請の全観

２．医療機器の種類

２－１　クラス分類

２－２　申請先

-承認プロセス・認証プロセス、申請の流れについて

-認証機関一覧

３．先発品の検索

３－１　先発品との同等性検証

３－２　PMDAサイトからの情報入手

４．要件への適合

４－１　各規格の相関

-認証基準について

４－２　要件への適合

５．医療機器を扱うためのライセンス

５－１　ビジネスライセンス

５－１－１　医療機器の各業態と役割について

-医療機器製造業

-医療機器製造販売業(第一種～第三種)

-医療機器販売・貸与業

-医療機器修理業

５－１－２　MAHとDMAH

５－２　事業展開の要件

５－２－１医療機器製造販売業取得のための三役の設置について

 -業の登録

 -資格要件

５－２－２　製造業の登録を要する要件

６．QMS・GVPの構築

６－１　ISO13485と本邦169号への適合

-QMS適合性調査業務

６－２　GｘＰの概要

７．申請プロセス

７－１承認品と認証品の違い

-届出「一般医療機器」

-認証「指定高度管理医療機器」

-承認「管理医療機器・高度管理医療機器」

８．申請書の構成

８－１承認品と認証品の違い

-添付資料について

-添付文書の電子化

９．保険適用

９－１　保険収載の考え方

-申請から保険適用までの流れ

１０．最近の動向とPMDAサイトのご案内

公開セミナーの次回開催予定

開催日

2024年9月27日（金）　13:00-16:30

開催場所

Zoomによるオンラインセミナー

受講料

【オンラインセミナー（見逃し視聴なし）】：1名41,800円(税込、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき30,800円

【オンラインセミナー（見逃し視聴あり）】：1名47,300円(税込、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき36,300円

＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。

●録音・録画行為は固くお断り致します。

オンライン配信のご案内

★　Zoomによるオンライン配信

については、こちらをご参照ください

備考

※配布資料等について

●配布資料はPDF等のデータで配布致します。ダウンロード方法等はメールでご案内致します。
・配布資料に関するご案内は、開催1週前～前日を目安にご連絡致します。
・準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
（土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。）
・セミナー資料の再配布は対応できかねます。必ず期限内にダウンロードください。

●当日、可能な範囲でご質問にお答えします。（全ての質問にお答えできない可能性もございます。何卒ご了承ください。）
●本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり、無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売などは禁止致します。

お申し込み方法

★下のセミナー参加申込ボタンより、必要事項をご記入の上お申し込みください。

★【オンラインセミナー（見逃し視聴なし）】、【オンラインセミナー（見逃し視聴あり）】のいずれかから、ご希望される受講形態をメッセージ欄に明記してください。