欧米への海外展開・査察対応のための

PV運用(ベンダー管理も含めて)・体制づくりと

当局要求・対応

≪海外当局査察：何を確認するために査察は実施されるのか、

またどう回答することが求められるのか≫

【提携セミナー】

主催：サイエンス＆テクノロジー株式会社

受講可能な形式：【ライブ配信】

「どういった点が日米欧で異なるのか」、「その相違が何から生まれてくるのか」、
「さらにはそういった相違に対してどのように対処すれば良いのか」
など、様々な疑問にお答えします。

＜グローバル展開する上での考え得るPV体制とは＞

▶日米欧における個別症例報告・集積報告の方法の違いやその理由、
▶安全性情報を踏まえたリスク管理の状況、
▶海外当局査察への対応
（何を確認するために査察は実施されるのか、またどう回答することが求められているのか、等）
▶PV関連業務を遂行する上でのベンダーの選定方法や管理方法

セミナー趣旨

医薬品を製造販売する企業において、欧米への海外進出・展開は、医薬品の持つ可能性を最大限に広げる意味においても大変重要であり、グローバル企業においては必須の事項と考えられます。そうした中、これから海外進出を模索しておられる企業や海外の販路を広げようとお考えの企業におかれましては、どういった点が日米欧で異なるのか、その相違が何から生まれてくるのか、さらにはそういった相違に対してどのように対処すれば良いのかなど、様々な疑問があるものと思われます。そうした基本的疑問に対して、本セミナーでは解説を行います。

◆講習会のねらい◆

今回のセミナーにおいては、欧米への海外進出・展開を考えるうえで、PVにおける基本的知識を学んでもらうことにあります。したがいまして、まずは日米欧における個別症例報告・集積報告の方法の違いやその理由、次にこれら安全性情報を踏まえたリスク管理の状況、そして海外当局査察への対応（何を確認するために査察は実施されるのか、またどう回答することが求められているのか、等）、さらにはPV関連業務を遂行する上でのベンダーの選定方法や管理方法等について解説を行い、グローバル展開する上での考え得るPV体制についても説明を行う。

担当講師

MSD（株） PVシニアマネージャー 兼 安全管理責任者 医学博士 小林 秀之 氏

【主な業務/専門】医薬品・医療機器に関する安全性情報管理業務

セミナープログラム（予定）

１．はじめに
1.1 PVの成り立ちについて
1.2 PVとは？

２．日米欧の安全性情報の取り扱いの相違について
2.1 アメリカについて
2.1.1 FDAについて
2.1.2 個別症例の取り扱いについて
2.1.3 集積報告の取り扱いについて
2.1.4 REMSについて
2.1.5 FDA査察について
2.2 ヨーロッパについて
2.2.1 EMAについて
2.2.2 個別症例の取り扱いについて
2.2.3 集積報告の取り扱いについて
2.2.4 EU-RMPについて
2.2.5 EMA査察について
2.3 日本について
2.3.1 PMDA/MHLWについて
2.3.2 個別症例の取り扱いについて
2.3.3 集積報告の取り扱いについて
2.3.4 EU-RMPについて
2.3.5 EMA査察について

３．PV関連業務に関与するベンダーについて
3.1 PV関連業務に関与するベンダーの種類
3.2 PV関連業務に関与するベンダーの選定方法

４．グルーバル展開する上でのPV体制について

５．まとめ

□質疑応答□

公開セミナーの次回開催予定

開催日

【ライブ配信受講】 2026/2/25（水）13:00～16:30

開催場所

【WEB限定セミナー】※会社やご自宅でご受講下さい。

受講料

一般受講：本体45,000円＋税4,500円

E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料
【2名同時申込みで1名分キャンペーン（2名ともE-Mail案内登録必須/１名あたり定価半額の24,750円）】

※1名受講：39,600円 ( E-Mail案内登録価格 37,840円 )
※テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【オンライン配信セミナー受講限定】
1名申込みの場合：受講料( 定価：39,600円／E-Mail案内登録価格 37,840円 )

定価：本体36,000円＋税3,600円
E-Mail案内登録価格：本体34,400円＋税3,440円

※１名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
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※他の割引は併用できません。

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配布資料

PDFテキスト(印刷可・編集不可)
※開催2日前を目安に、主催者サイトのマイページよりダウンロード可となります。

オンライン配信のご案内

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備考

※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。

お申し込み方法

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