不純物を見据えた遺伝毒性（変異原性）試験の

プロトコル・評価・考察・報告書作成ノウハウ

≪報告書/申請書（CTD）でミスの避ける書き方とQC/QA（信頼性保証）≫

【提携セミナー】

主催：サイエンス＆テクノロジー株式会社

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非臨床試験は実施時期や適切な試験計画が効率化への課題となる。
＞臨床試験（Phase I）では、ヒトにおける用量設定を非臨床反復投与毒性とトキシコキネティクスの成績より推定される。
＞患者を対象とした試験（Phase II）では、さらに標準的な組合せの遺伝毒性試験成績が求められるが、反復投与毒性試験にin vivo遺伝毒性検査の組込も可能となる。この場合、反復投与毒性試験の用量設定や限度量に遺伝毒性のガイドラインの要件に留意する。
などなど…

本セミナーでは、製剤（製造工程）における生成物や不純物（残留溶媒や製造原料等）の遺伝毒性等を見据えて、開発初期より実施される遺伝毒性試験の試験計画・成績の評価、報告書の作成までのノウハウを紹介する。

セミナー趣旨

新医薬品の製造販売承認における非臨床安全性評価として、一般的に安全性薬理試験、一般（単回・反復投与）毒性試験、トキシコキネティクス及び薬物動態試験、生殖発生毒性試験、遺伝毒性試験が実施される。臨床適用期間や投与経路等によりがん原性試験、光安全性等の“その他の毒性”試験も追加されるが、候補薬が上市されるまでには有用性に係わる開発リスクが伴う。そのため非臨床試験実施のために実施時期や適切な試験計画が効率化への課題となる。

初めて健常人を対象とした臨床試験（Phase I）では、ヒトにおける用量設定を非臨床反復投与毒性とトキシコキネティクスの成績より推定される。患者を対象とした試験（Phase II）では、さらに標準的な組合せの遺伝毒性試験成績が求められるが、反復投与毒性試験にin vivo遺伝毒性検査の組込も可能となる。この場合、反復投与毒性試験の用量設定や限度量に遺伝毒性のガイドラインの要件に留意する。また、in vitro遺伝毒性試験で偽陽性や陽性を認めた場合、in vivo遺伝毒性試験所見の評価は開発継続に影響を及ぼす。

製剤（製造工程）における生成物や不純物（残留溶媒や製造原料等）の遺伝毒性等を見据えて、開発初期より実施される遺伝毒性試験の試験計画・成績の評価、報告書の作成までのノウハウを紹介する。

【得られる知識】

• 新医薬品開発に応じた遺伝毒性試験の計画とガイドライン
• GLP遺伝毒性試験の対象となる被験物質の把握
• 遺伝毒性の評価
• 遺伝毒性試験成績の考察・報告書の作成
• 遺伝毒性試験報告書のQC/QA（信頼性保証）
• 特定の有効成分における遺伝毒性
• 不純物の遺伝毒性

担当講師

AEIC研究所 代表/非臨床開発コンサルタント　飯島護丈 氏

【業界での関連活動】
日本医薬品添加剤協会
日本毒性学会、日本毒性病理学会、比較眼科学会、米国のSociety of Toxicologyの会員

【主なご研究・ご業務】
名古屋市立大学において臨床病態病理学講座において入社当時より現在まで研鑽。
ファイザー社では、新薬の毒性試験と学会誌への投稿、管理職業務とともに新薬申請業務に従事。
定年後は、非臨床試験の開発コンサルタントや試験の信頼性についてのアドバイザーを行う。

【経歴・主なご専門】
獣医師として診療を経験後、台糖ファイザー株式会社薬理研究所（現：ファイザー株式式会社）に45年前に入所。
感染症試験などを含む薬効薬理、薬物動態や毒性試験に従事し、毒性試験責任者となる。
その間、名古屋市立大学の病理学教室でミトコンドリアの細胞病理機能で医学博士号を取得。
モントリオール大学医学部薬理・毒性学教室で薬物と肝毒性について研鑽する。
米国におけるGLP適合Xybion Medical system（現：Xybion社）の上級システムマネージャ－や第三者機関のComputer System Validation研修を受講。
ファイザー社では、毒性部門や病理部門の長、GLPの適合性調査などを経験した後、新薬申請業務（非臨床試験）に携わる。
定年時に同社中央研究所閉鎖となり退社し、安全性に係わる新薬の開発や信頼の置ける資料の作成についてコンサルティングを行う。

セミナープログラム（予定）

1．はじめに
1.1．新医薬品と毒性試験
1.1.1．新規構造・新用量・新投与経路など
1.1.2．新添加剤や新機器など
1.2．承認申請までの毒性試験実施時期
1.2.1．遺伝毒性に係わるガイドライン
1.3．承認申請書とGLP（施設・書面調査）

2．遺伝毒性試験の計画と実施
2.1．有効成分のIn vitro試験とIn vivo試験
2.2．反復投与毒性試験における遺伝毒性検査の用量設定
2.2.1．検査項目と限度量
2.3．CRO（試験委託）への委託ポイント
2.4．不純物と関連物質の遺伝毒性
2.5．In vivo（動物）試験と倫理

3．試験報告書に係わる書式/ガイドライン
3.1．ICH CTD（コモンテクニカルドキュメント）
3.2．GLP（信頼性の基準）とQC/QA（信頼性調査）

4．成績の評価とポイント
4.1．解析における評価と背景値
4.2．遺伝毒性とがん原性
4.3．安全性評価（偽陽性・陽性）と根拠（背景値等）
4.4．遺伝毒性が許される有効成分
4.5．不純物の評価

5．毒性情報の収集と予測（in silico）/データベース
5.1．毒性試験報告書/申請書の信頼性
5.2．報告書/申請書の様式（CTD）
5.3．ミスの避ける書き方
5.4．適合性調査（施設調査と書面調査）と信頼性保証

6．質疑応答（Ｑ＆Ａ）

＜ご参加の皆さまへ＞
このセミナーでは、より有意義なセミナーにさせていただくため、皆さまから、1．現場でのお困りの事例や、2．判断がつかずお悩みの事例、または、3．社内で判断に困っておられる事例などを募集いたします。
（※匿名希望、具体的名称などを伏せていただいて結構ですので、下記よりご連絡ください）

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公開セミナーの次回開催予定

開催日

【Live配信】 2022/11/28（月）13:00～16:30
【アーカイブ受講】 2022/12/7（水）ごろ配信予定（視聴期間：配信後営業日10日間）

開催場所

【Live配信】 Live配信セミナー(会社・自宅にいながら受講可能)
【アーカイブ受講】 Webセミナー(会社・自宅にいながら受講可能)

受講料

一般受講：本体45,000円＋税4,500円
E-Mail案内登録価格：本体42,700円＋税4,270円

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配布資料

セミナー資料は、電子媒体(PDFデータ／印刷可)を主催者サイトのマイページよりダウンロードいただきます。
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備考

※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。

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