ICH E6（R3）入門

【提携セミナー】

主催：株式会社情報機構

★R3改訂により何が変わったのか、改訂後の対応はどうすべきかを詳説！

◆講演ポイント

ICH E6(R3)の基礎を学ぶセミナーです。臨床試験を倫理的かつ科学的に行うための国際的なルールであるICH E6はICH-GCPとも呼ばれ、医薬品の開発を行う製薬企業やバイオベンチャー、そして医療機関や検査機関などの治験に関わる企業や法人・団体にとっては知っておかなければならない規制要件です。

セミナーの前半ではICHとはなんなのか、なぜ日米EUの3極で創設されたのかというICHの基礎についてわかりやすく解説します。後半では今回のテーマであるR3、すなわちR2がR3へ改訂された背景と目的と構成を学びます。

ICH E6がR3に改訂されて何がどう変わったのか、そして日本の規制要件に取り入れられた後、治験に携わる我々はどう対応すべきなのかということを、これから治験に携わろうとしている初心者を対象に詳説いたします。

◆受講後、習得できること

• ICHがなぜ3極によって創設されたのかが理解できる。
• ICH E6とICH E8の関係がわかる。
• ICH E6とGCP省令の関係性が理解できる。
• ICH E6がR2からR3に改訂された背景と目的がわかる。
• ICH E6がR2からR3に改訂されて新しく登場した用語が理解できる。

担当講師

(株)エスアールディ　信頼性保証室　参与　大場 誠一 氏

講師紹介

■主経歴
旧GCP施行当時から内資系製薬企業で試験監査室長としてGCPとGLPの監査を担当。その後の欧州系製薬企業では信頼性保証室長としてGCPとGLPの監査の他、GMPとGPMSPの監査に携わる。そして後の米系CRO（開発業務受託機関）ではQA DirectorとしてGCP監査の責任者。現在は国内CROでGCPと臨床研究の監査、さらにGCP教育やSOPライティングの受託業務を専門としている。またGCPに関連した執筆や多くのセミナーでの講演活動、さらにDVDやe-ラーニングを用いたGCP教育に携わるなど、30年以上にわたってGCPに深く関わり続けている。

■業界活動等
内資系製薬企業在職時には日本製薬工業協会の基礎研究部会と臨床評価部会に所属。日本QA研究会では設立時にGLP部会に所属、次いで設立されたGCP部会では幹事、編集委員長、情報委員長、広報委員長を歴任。

■専門・得意分野
GCP監査、GCP教育、SOPライティング

セミナープログラム（予定）

1.ICH とICH E6
1.1　ICHの創設
1.2　ICHの審議
1.3　ICH E6の改訂履歴
1.4　ICH E6と日本のGCP

2.ICH E6(R3)
2.1　ICH E6(R3)リノベーションの背景と目的
2.2　ICH E6(R3)の構成
2.3　ICH E6(R3) Principles
2.4　ICH E6(R3) Annex 1（用語の定義）
2.5　ICH E6(R3) Annex 1
2.6　ICH E6(R3) Annex 1（付録）
2.7　ICH E6(R3) Annex 2

（質疑応答）

公開セミナーの次回開催予定

開催日

未定

開催場所

未定

受講料

未定

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●配布資料はPDFなどのデータで配布いたします。ダウンロード方法などはメールでご案内いたします。

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  （土、日、祝日は営業日としてカウントしません。）
• セミナー資料の再配布は対応できかねます。必ず期限内にダウンロードください。

備考

●当日、可能な範囲でご質問にお答えします。（全ての質問にお答えできない可能性もございます。何卒ご了承ください。）
●本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり、無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売などは禁止いたします。

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