GxP領域データの（完全）電子化プロセスと

データインテグリティ対応

〔規制対応を踏まえた業務プロセス電子化へのヒント〕

いかにして効果的な電子化を考えながらデータインテグリティ対応していくべきか

より効果的な電子化、電子化後のデータファイルの保管・管理における考え方とは

【提携セミナー】

主催：サイエンス＆テクノロジー株式会社

受講可能な形式：【Live配信】のみ

• 業務プロセスのすべてを電子化するのは難しいが、完全電子化に向けての検討を行うことは重要
• 紙文書・紙記録からの電子化／その後の保管・管理方法と関連する当局査察指摘事項

セミナー趣旨

GxP領域における規制対応に伴うデータインテグリティ対応を効果的に実践するには業務プロセスの電子化は欠かせないと言われるが、そのすべてを電子化するのは難しいのが現実である。ただ、そこに向けての検討を行うことは重要である。いかにして効果的な電子化を考えながらデータインテグリティ対応をしていくべきなのか。より効果的な電子化、電子化後のデータファイルの保管・管理における考え方のポイント等をデータインテグリティ規制対応の観点から考える。

[得られる知識]

▽データインテグリティの基礎
▽GxP業務プロセスの電子化の考え方のヒント
▽GxP領域のデータの運用・管理のポイント　ほか

担当講師

電子規制対応アドバイザー MBA　蜂谷 達雄 氏

[主な研究・業務]
・GxP関連システムのER/ES・CSV対応
・GxP関連システムのデータインテグリティ対応
・CMC／GMP領域での品質保証／品質管理対応
・CMC申請関連文書の信頼性保証対応
・GxP関連業務プロセスの電子化推進

[業界での関連活動]
・ISPE GAMP Japan Forum（サブリーダー（現職）、第8期「試験室のCSV」分科会サブリーダー）

セミナープログラム（予定）

１．生データとしての紙データ及び電子データの運用管理
・生データとは
・オリジナル記録とは
・生データに対して期待されること
・紙および電子データの運用・管理

２．データの運用管理に対する規制当局の期待
・ER/ES対応、Part11対応
・データインテグリティ対応
基礎概念～対応の主要ポイント（ALCOA原則・監査証跡・オリジナル・データガバナンス、監査証跡レビューほか）

３．紙文書・紙記録からの電子化及びその後の保管・管理方法
・電子化の功罪
・電子化の必要性
・電子文書と電子化文書
・業務プロセスの電子化
・紙文書の電子化
・データ保管・管理方法における注意点

４．データ保管・管理及びデータインテグリティに関する当局査察指摘事項

５．GxP領域におけるデータ保管・管理のヒント

６．「GMP事例集（2022年版）」から記録・データ運用管理関連箇所の解説

□質疑応答□

公開セミナーの次回開催予定

開催日

【Live配信受講】 2024年8月30日（金）  10:30～16:30

開催場所

Live配信セミナー(会社・自宅にいながら受講可能)

受講料

一般受講：本体50,000円＋税5,000円
E-Mail案内登録価格：本体47,500円＋税4,750円

E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料
2名で55,000円 (2名ともE-Mail案内登録必須／１名あたり定価半額27,500円)

【テレワーク応援キャンペーン(1名受講)　オンライン配信セミナー受講限定】
1名申込みの場合：受講料( 定価 41,800円／E-Mail案内登録価格 39,820円 )

定価：本体38,000円＋税3,800円
E-Mail案内登録価格：本体36,200円＋税3,620円

※１名様でオンライン配信セミナーを受講する場合、上記特別価格になります。

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※他の割引は併用できません。

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