GMPに基づく品質リスクアセスメント手法の選択と継続的改善のためのQRM【提携セミナー】

　　セミナー　　バイオ/医薬/医療　　医薬品　　GMPに基づく品質リスクアセスメント手法の選択と継続的改善のためのQRM【提携セミナー】

開催日時	【Live配信】2025/10/30　(木)　13:00~17:00 , 【アーカイブ（録画）配信】 2025/11/11まで受付（視聴期間：11/11~11/21まで）
担当講師	矢野圭一　氏
開催場所	ZOOMを利用したLive配信またはアーカイブ配信
定員	30名
受講費	49,500円（消費税込み・資料付き）

特性要因図、予備危険源分析（PHA）、FMEA、HAZOP、なぜなぜ分析、

各手法をGMPの現場に合わせてどのように選び、活用していくか？

GMPに基づく

品質リスクアセスメント手法の選択と

継続的改善のためのQRM

【提携セミナー】

主催：株式会社技術情報協会

講座内容

ICHQ9（品質リスクマネジメント、QRM）ガイドライン発効後、改正GMP省令にも反映され、製薬企業は製品品質の維持と改善のために積極的に取り組んでいます。しかしながら、是正措置・予防措置を図りながらも不適事象が再発する状況も絶えず、また技術移転後に不適事象が顕在化して再バリデーションや変更届業務に追われる事態も発生しています。

このような状況となる背景として、QRMはリスクアセスメントを行うことと認識され、品質リスクアセスメントの手法、例えばFMEAやHAZOPなどフォーマルなアセスメントには時間がかかるものとの考えが定着し、評価の多くを技術専門家の経験に頼っている傾向があるようです。さらに、品質リスクアセスメントは一度限りのものとして判断に至るプロセスの文書化が徹底されていないため、不適事象が発生する度にアセスメントを繰り返す無駄も発生しています。場合により技術専門家が異なり評価結果が変わることもあり得ます。

本セミナーでは、改訂されたICHQ9(R1)を基にQRMの原則と意義を見直し、組織の知識及び製造品質の不確実性に応じたリスクベースの品質リスクアセスメントの実践とその維持管理について解説します。

【本セミナーで学べること】

リスクアセスメントの手法
（特性要因図、予備危険源分析（PHA）、FMEA、HAZOP、なぜなぜ分析など）
リスクアセスメントのGMPの現場への適用法
リスクアセスメントの結果をQRMにいかに活用していくか？その工夫、実践のポイント

担当講師

矢野ファーマコンサルティング　代表　矢野圭一　氏

専門分野：品質マネジメントシステム

略歴・活動・著書など：
中外製薬工業、テバ製薬（現武田テバ）、健康食品及び化粧品企業を通して、国内外の査察・監査対応及びPQS/GMP/QMS再構築の他、適格性評価及びバリデーション業務、品質リスクマネジメント推進業務、データ完全性及び品質文化改善業務に携わる。2022年からフリーのコンサルタントとしてGMP監査及び品質システム構築支援を行っており、身の丈に適った腹落ちした対策による組織課題の解決に取り組んでいる。また、国際製薬技術協会（ISPE）に所属し、CSV及び科学とリスクベースのC&Qに関わるISPEガイドラインの翻訳と業界へのガイドライン啓蒙活動に参画している。