海外当局GMP査察に対する プレゼン、翻訳、バックルーム対応 【提携セミナー】
おすすめのセミナー情報
| 開催日時 | 2024/7/12（金）10:30~16:00 アーカイブ（録画）配信：7/24～8/4（2024年7月24日まで受付） |
|---|---|
| 担当講師 | 西手 夕香里 氏 |
| 開催場所 | Zoomによるアーカイブ配信セミナー |
| 定員 | 30名 |
| 受講費 | 55,000円(税込) |
☆ 工場の工程や作業について効果的に説明する方法、査察官に良い印象を与える対応！
海外当局GMP査察に対する
プレゼン、翻訳、バックルーム対応
【提携セミナー】
主催：株式会社技術情報協会
講座内容
グローバル QA 監査、海外ベンダー監査、欧米当局査察の合計通訳回数 100 回を超える経験から、これまで目にした査察対応のベストプラクティスを紹介し、工場の工程や作業について効果的に説明する方法、査察官に良い印象を与える対応について考察したい。特に、オープニングプレゼンテーション、英訳が必要な文書、バックルームの効果的な運用について詳しく説明する。
習得できる知識
- GMP 査察で頻繁に登場する英語表現（専門用語）の意味を理解する
- 査察の目的、流れ、査察対応者の役割を理解する
- 英訳が必要なGMP文書を理解し、査察への備えができる
- 効果的なバックルームの運用について理解する
- SMEの対応力アップのために、査察前にどのようなトレーニングをすればよいか分かる
- 査察前に、QC ラボや IPC ラボの分析担当者がどんな作業に慣れておくべきか分かる
担当講師
シミックホールディングス(株) 人財部シニアインタープリター
シミックファーマサイエンス(株) 信頼性保証本部薬事スタッフ（通訳担当） 西手夕香里 氏
セミナープログラム（予定）
１．オープニングプレゼンテーション
-出席者リスト
-概要説明
-質疑応答
２．ツアー（倉庫）
-入庫時の確認
-サンプリング
-受入検査
-不適合品の隔離
-ステータス表示
-温度マップ
３．ツアー（製造ライン）
-設備のメインテナンス、キャリブレーション、洗浄
-清浄度区分、差圧管理、環境モニタリング
-IPC ラボ、用水／空調、機械室
４．ツアー（QC ラボ）
-検体の受領、保管
-標準品、参考品, 試薬の保管
-データインテグリティ
-安定性試験
-微生物試験室
５．文書レビュー
-品質システム関連
-製造関連
-バリデーション関連
-品質指標
-ベンダー管理
-自己点検
-教育訓練（職務分掌、年間計画、個人ファイル）
６．査察への備え
-SME のトレーニング（試験室の分析担当者が慣れておくべき操作など）
-Visual aids の準備
-通訳の選定
-会場の準備
-バックヤードの体制整備
【質疑応答】
公開セミナーの次回開催予定
開催日
2024/7/12（金）10:30~16:00
アーカイブ（録画）配信：7/24～8/4（2024年7月24日まで受付）
開催場所
Zoomによるアーカイブ配信セミナー
受講料
1名につき55,000円(消費税込･資料付き)
〔1社2名以上同時申込の場合1名につき49,500円(税込)〕
備考
資料は事前に紙で郵送いたします。
お申し込み方法
★下のセミナー参加申込ボタンより、必要事項をご記入の上お申し込みください。
★【LIVE配信】、【アーカイブ配信】のどちらかご希望される受講形態をメッセージ欄に明記してください。
※お申込後はキャンセルできませんのでご注意ください。
※申し込み人数が開催人数に満たない場合など、状況により中止させていただくことがございます。
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