≪入門編≫2022年度GMP省令をふまえたデータインテグリティの重要性とGMP文書への落とし込み方【提携セミナー】
| 開催日時 | 【Live配信】 2025/2/28（金）13:00～16:30 , 【アーカイブ受講】 2025/3/12（水）まで受付（配信期間：3/12～3/26） |
|---|---|
| 担当講師 | 中川原 愼也 氏 |
| 開催場所 | 【WEB限定セミナー】※会社やご自宅でご受講下さい。 |
| 定員 | - |
| 受講費 | 通常申込：34,650円 E-Mail案内登録価格：33,000円 |
【ＧＭＰ担当者教育キャンペーン】
≪入門編≫
2022年度GMP省令をふまえた
データインテグリティの重要性と
GMP文書への落とし込み方
《新任者・初心者のためのデータインテグリティ基礎講座》
《GMPとは？データインテグリティとは？手順書にどのように落とし込むのか》
【提携セミナー】
主催：サイエンス＆テクノロジー株式会社
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
【Live配信受講者 特典のご案内】
Live配信受講者には、特典（無料）として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。
オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。
データインテグリティとは？
なぜ医薬品製造においてデータインテグリティが重要なのか？
本セミナーでは、GMPの基本とともに
改正GMP省令（2022年度版）を踏まえたデータインテグリティの逐条解説、
データインテグリティの重要性と関連する手順書の作成・改訂方法や
CSVの実施方法、電子生データの取り扱い、ALCOA＋などについて
新任者やGMP初心者の方に分かるよう、条例と事例集をもとに分かりやすく具体的に解説致します。
【事前質問・リクエスト募集】
皆様の日常の業務においてお困りごとや疑問などにお答えします。
また、講演内にて重点的に聞きたい部分がございましたらお書きください。
【得られる知識】
- GMPの基本
- データインテグリティ
- GMP文書管理
- リスクマネジメント
- 製品品質の照査
担当講師
ネオクリティケア製薬株式会社 厚木工場 品質保証部
GMPコンサルタント
中川原 愼也 氏
【略歴】
神奈川県庁薬務課GMP・QMSリーダー査察官
コーア商事㈱品質保証部長
ファーマプランニング㈱コンサルティング事業部部長
高田製薬株式会社生産本部顧問
中間物商事㈱品質保証部部長
共和薬品工業株式会社鳥取品質保証部長
【主なご研究・ご業務】
GMP、GQPを含む品質保証業務
業界での関連活動
厚生労働省の委員等委嘱
平成20､21年度 GMP/QMS調査・監視指導整合性検討会委員
平成21､22年度 厚生労働科学研究 ～GMP査察手法の国際整合性確保に関する研究協力者
セミナープログラム（予定）
1.GMPの基本
・GMP3原則とヒューマンエラー
・文書体系
・作成と改定、保管
・製造指図書による作業上での注意
・指図者と記録の承認者
・具体的な記録の取り方（5W1Hの記載）
2.品質システム
・品質方針
3.GMP組織
・責任と権限
4.データインテグリティと文書管理
・データインテグリティ
– 改正データインテグリティ
・電子記録のポイント
・データインテグリティ要素の手順書への落とし込み
– 不十分だった際の事例
・工程管理の記載
・ALCOA＋
・CSVに関する要件
– コンピュータ化システム適正管理ガイドライン (CSVガイドライン)
– 3つの視点と要求事項
– 厚労省ガイドラインのカテゴリー分類とシステムごとに作成すべき文書
5.リスクマネジメント
6.効果判定
・品質方針
・PDCAサイクル
7.効果判定
□ 質疑応答 □
公開セミナーの次回開催予定
開催日
【Live配信】 2025/2/28（金）13:00～16:30
【アーカイブ受講】 2025/3/12（水）まで受付（配信期間：3/12～3/26）
開催場所
【WEB限定セミナー】※会社やご自宅でご受講下さい。
受講料
34,650円 ( E-Mail案内登録価格 33,000円 )
定価：本体31,500円＋税3,150円
E-Mail案内登録価格：本体30,000円＋税3,000円
GMP担当者教育キャンペーン（2025年1，2月開催限定で33,000円）
通常価格 55,000円のところ、33,000円（E-Mail案内登録価格）の期間限定価格
※お申込みフォームのメッセージ欄に【GMP担当者教育キャンペーン希望】とご記載ください。
※他の割引は併用できません。
★【S&T会員登録】と【E-Mail案内登録】の詳細についてはこちらをご参照ください。
※E-Mail案内登録をご希望の方は、申込みフォームのメッセージ本文欄に「E-Mail案内登録希望」と記載してください。ご登録いただくと、今回のお申込みからE-mail案内登録価格が適用されます。
配布資料
- Live配信受講：PDFテキスト(印刷可・編集不可)
- アーカイブ配信受講：PDFテキスト(印刷可・編集不可)
※開催2日前を目安に、主催者サイトのマイページよりダウンロード可となります。
なお、アーカイブ配信受講の場合は、配信日になります。
備考
※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。
特典
Live配信受講者には、特典（無料）として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。聞き逃しや振り返り学習に活用ください。
（アーカイブ配信については、「オンライン配信」項目を参照）
お申し込み方法
★下のセミナー参加申込ボタンより、必要事項をご記入の上お申し込みください。
★【LIVE配信】【アーカイブ配信】のどちらかご希望される受講形態をメッセージ欄に明記してください。
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