☆様々な状況を想定した意義ある教育訓練により、企業のブランド価値を高める！

☆医薬品製造現場における「品質文化」の徹底した定着により、

　 国内外の基準を満たす、コンプライアンス体制構築を目指しましょう！

行政処分となったGMP違反事例を踏まえた、

GMPコンプライアンス教育の基礎と定着活動

《Quality Cultureの醸成・浸透につなげる、グローバル基準に対応した教育訓練の考え方と体制整備》

【提携セミナー】

主催：株式会社情報機構

人は弱いものである。窮地に追いやられたときに、その人がどのように振舞えるのかで、その本質を伺うことができる。GMPの世界では、如何なる時も適切な判断と行動が求められる。そのためには、様々な状況を想定した教育訓練により、技能とともにモラルを備え持つ従業員の育成は重要な課題である。2020年以降、医薬品製造業において、コンプライアンス違反による自主回収や行政処分の事例が繰り返されている。これらの事例から、何が起きていたのか、なぜ回避できなかったのか等について整理するとともに、Quality Culture（品質文化）の醸成のために何をすべきかを考えたい。

近年は、グローバル基準の国内法への取り込みにより、高度なGMP管理を求められている。法改正を知らなかったでは済まされない状況である。

◆　主な受講対象者様

• 医薬品製造業の品質保証部門の方
• 医薬品製造業の担当者（製造／品管）
• 医薬品製造業の責任者（製造／品管）
• 教育訓練担当者／責任者
• 医薬品製造業／医薬品製造販売業のコンプライアンス担当者
  ※上記以外のご担当者様も大歓迎です。

◆　受講後、習得できること

1. コンプライアンスとは
2. Quality Culture（品質文化）とは
3. コンプライアンス違反事例から学ぶこと
4. GMP教育の基本要素
5. 改正GMP省令で求められること

◆　本テーマ関連法規・ガイドラインなど

• GMP事例集2022年版（令和4年4月28日、事務連絡）
• PIC/Sデータインテグリティガイダンス（初版）PI 041-1，1 July 2021
• 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律（令和1年12月4日）
• 医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の一部を改正する省令
  （令和3年4月28日厚生労働省令第90号）
  https://www.mhlw.go.jp/hourei/doc/hourei/H210430I0030.pdf
• 「医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の一部改正について」
  （令和3年4月28日薬生監麻発0428第2号）
  https://www.pref.shiga.lg.jp/file/attachment/5248140.pdf
• 第三者委員会等の調査報告書
  熊本県財団法人＊＊：第三者委員会報告書（2015年11月25日）
  https://www.mhlw.go.jp/file/05-Shingikai-11121000-Iyakushokuhinkyoku-Soumuka/0000106164.pdf
  福井県K社：特別調査委員会による調査報告書（2021年4月16日）
  https://www.kobayashikako.co.jp/news/2021/210416_surveyreport.pdf
  富山県N社：調査報告書（2021年2月16日）
  https://www.nichiiko.co.jp/company/press/detail/5087/1301/4541_20210303_01.pdf
• 法令遵守ガイドライン（令和3年1月29日）
  https://www.mhlw.go.jp/content/11120000/000731129.pdf

◆　講演中のキーワード

• コンプライアンス
• コンプライアンス違反
• Quality Culture
• 品質文化
• 企業風土
• 不正のトライアングル
• モラル教育
• 躾（しつけ）
• データインテグリティ

担当講師

C&J 代表　新井一彦　氏

セミナープログラム（予定）

１．違反（不正）とは
　1.1　ルールとは
　1.2　コンプライアンスとは
　1.3　行政処分（業務改善命令／業務停止命令）
　1.4　顕在化した違反の例
　1.5　GMP啓発動画（FDA）

２．違反（不正）はどこに潜んでいるか
　2.1　なぜ不正は起こるのか
　2.2　不正のトライアングル
　2.3　企業風土
　2.4　Quality Culture

３．GMP違反とは

４．GMP違反を起こさせないために
　4.1　3つの原則
　4.2　コンプライアンス教育①
　4.3　GMPを理解すること②
　　4.3.1　日本の薬事関連法体系
　　4.3.2　GMPの生い立ち
　　4.3.3　GMPの前に（5S）
　　4.3.4　GxPとは
　　4.3.5　GMPソフト／ハードとは
　　4.3.6　GMPの三原則
　　4.3.7　なぜGMPが必要なのか
　4.4　抑止力③

５．GMP教育の基本要素
　5.1　文書・記録の管理
　5.2　データインテグリティ
　5.3　衛生教育
　5.4　教育訓練手順書

６．教育訓練の効果確認と認定制度
　6.1　GMP省令／PIC/Sガイドラインで求められていること
　6.2　教育訓練の工夫
　6.3　教育効果の確認方法
　6.4　認定制度

７．薬機法改正とGMP省令改正
　7.1　薬機法改正のポイント
　7.2　GMP省令改正のポイント
　7.3　最近のPMDA指摘による不備事項の傾向

８．質疑応答

公開セミナーの次回開催予定

開催日

2023年10月6日（金）　10:30-16:30

開催場所

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については、こちらをご参照ください

受講料

【オンラインセミナー（見逃し視聴なし）】：1名47,300円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき36,300円

【オンラインセミナー（見逃し視聴あり）】：1名52,800円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき41,800円

＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。

●録音・撮影行為は固くお断り致します。

配布資料

※配布資料・講師への質問等について

●配布資料は、印刷物を郵送で送付致します。
　お申込の際はお受け取り可能な住所をご記入ください。
　お申込みは4営業日前までを推奨します。
　それ以降でもお申込みはお受けしておりますが（開催1営業日前の12:00まで）、
　テキスト到着がセミナー後になる可能性がございます。

備考

●当日、可能な範囲で質疑応答も対応致します。
（全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。）
●本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり
無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止致します。

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