医薬品製造現場に必要なGMPコンプライアンスの浸透・実務運用【提携セミナー】

医薬品製造における外観目視検査の要求品質理解とGMP教育訓練セミナー

医薬品製造現場に必要なGMPコンプライアンスの浸透・実務運用【提携セミナー】

このセミナーは終了しました。次回の開催は未定です。

開催日時 2021/6/18(金)10:30~16:30
担当講師

新井一彦 氏

開催場所

Zoomによるオンラインセミナー

定員 -
受講費 【オンラインセミナー(見逃し視聴なし)】:47,300円
【オンラインセミナー(見逃し視聴あり)】:52,800円

☆違反の考え方、未然防止策、教育訓練の実施・効果検証に至るまで!
☆自社業務を見直す機会に、是非、本セミナーをご活用ください!
☆自主回収や行政処分が後を絶たない昨今、改めて再確認していきましょう!

 

医薬品製造現場に必要な
GMPコンプライアンスの浸透・実務運用
《社内外の環境変化にも対応できる、Quality Cultureの醸成》

 

【提携セミナー】

主催:株式会社情報機構

 


 

人は弱いものである。窮地に追いやられたときに、その人がどのように振舞えるのかで、その本質を伺うことができる。GMPの世界では、如何なる時も適切な判断と行動が求められる。そのためには、様々な状況を想定した教育訓練により、技能とともにモラルを備え持つ従業員の育成は重要な課題である。

 

2020年は、医薬品製造業において、コンプライアンス違反による自主回収や行政処分の事例が繰り返された。これらの事例から、何が起きていたのか、なぜ回避できなかったのか等について整理するとともに、Quality Culture(品質文化)の醸成のために何をすべきかを考えたい。

 

本講演では、GMP違反を起こさせない教育訓練の考え方を示すとともに、GMP教育の基本要素について解説する。

 

◆ 主な受講対象者様
・医薬品製造業の品質保証部門の方
・医薬品製造業の担当者(製造/品管)
・医薬品製造業の責任者(製造/品管)
・教育訓練担当者/責任者
・医薬品製造業/医薬品製造販売業のコンプライアンス担当者
※上記以外のご担当者様も大歓迎です。

 

◆ 受講後、習得できること
1.コンプライアンスとは
2. Quality Culture(品質文化)とは
3. コンプライアンス違反事例から学ぶこと
4. GMP教育の基本要素
5. 改正GMP省令で求められること

 

◆ 本テーマ関連法規・ガイドラインなど
・医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令(平成16年12月24日、厚生労働省令第179号)
・薬局等構造設備規則の一部を改正する省令(平成16年12月24日、厚生労働省令第180号)
・医薬品・医薬部外品(製剤)GMP指針(平成17年度厚生労働科学研究)
・医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の取扱いについて(平成25年8月30日、薬食監麻発0830第1号)
・GMP事例集2013年版(平成25年12月19日、事務連絡)
・PIC/Sデータインテグリティドラフトガイダンス(第3版)PI 041-1 (Draft 3) 30 November 2018
・医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の一部を改正する省令案について(令和2年11月27日)
・医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律(令和1年12月4日)

 

◆ 講演中のキーワード
・コンプライアンス
・コンプライアンス違反
・Quality Culture
・品質文化
・企業風土
・不正のトライアングル
・モラル教育
・躾(しつけ)
・データインテグリティ

 

担当講師

C&J 代表 新井一彦氏

 

セミナープログラム(予定)

1.違反(不正)とは
1.1 ルールとは
1.2 コンプライアンスとは
1.3 行政処分(業務改善命令/業務停止命令)
1.4 顕在化した違反の例
1.5 GMP啓発動画(FDA)

 

2.違反(不正)はどこに潜んでいるか
2.1 なぜ不正は起こるのか
2.2 不正のトライアングル
2.3 企業風土
2.4 Quality Culture

 

3.GMP違反とは
3.1 日本の薬事関連法体系
3.2 GMPの生い立ち
3.3 GMPの前に(5S)
3.4 ヒューマンエラー対策

 

4.GMP違反を起こさせないために
4.1 コンプライアンス教育
4.2 モラル管理の重要性
4.3 規則・規範
4.4 GMPを理解すること
4.5 なぜGMPが必要なのか

 

5.GMP教育の基本要素
5.1 文書・記録の管理
5.2 データインテグリティ
5.3 衛生教育
5.4 GMPソフト/ハードとは
5.5 教育訓練手順書

 

6.教育訓練の効果確認と認定制度
6.1 GMP省令/PIC/Sガイドラインで求められていること
6.2 教育訓練の工夫
6.3 教育効果の確認方法
6.4 認定制度とスキルアップ計画

 

7.薬機法改正とGMP省令改正
7.1 薬機法改正のポイント
7.2 GMP省令改正のポイント
7.3 最近のPMDA指摘による不備事項の傾向

 

<質疑応答>

 

公開セミナーの次回開催予定

開催日

2021年6月18日(金) 10:30-16:30

 

開催場所

【Live受講】 Live配信セミナー(リアルタイム配信) ※会社・自宅にいながら学習可能です※

 

オンライン配信のご案内

★ Zoomによるオンライン配信

★ 見逃し視聴

については、こちらをご参照ください

 

受講料

【オンラインセミナー(見逃し視聴なし)】

47,300円(税込、資料付) *1社2名以上同時申込の場合、36,300円

 

【オンラインセミナー(見逃し視聴あり)】

52,800円(税込、資料付) *1社2名以上同時申込の場合、41,800円

 

*学校法人割引;学生、教員のご参加は受講料50%割引

 

配布資料

配布資料は、印刷物を郵送で送付致します。
お申込の際はお受け取り可能な住所をご記入ください。
お申込みは4営業日前までを推奨します。
それ以降でもお申込みはお受けしておりますが(開催1営業日前の12:00まで)、
テキスト到着がセミナー後になる可能性がございます。

 

備考

当日、可能な範囲で質疑応答も対応致します。
(全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。)

本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり、無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止致します。

 

お申し込み方法

★下のセミナー参加申込ボタンより、必要事項をご記入の上お申し込みください。

★【オンラインセミナー(見逃し視聴なし)】、【オンラインセミナー(見逃し視聴あり)】のいずれかから、ご希望される受講形態をメッセージ欄に明記してください。

 

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