GMP監査・無通告査察実施時におけるポイントとQA・QCの各対応【提携セミナー】

　　セミナー　　バイオ/医薬/医療　　医薬品　　GMP監査・無通告査察実施時におけるポイントとQA・QCの各対応【提携セミナー】

開催日時	未定
担当講師	中川原愼也氏
開催場所	未定
定員	-
受講費	未定

GMP監査・無通告査察実施時における

ポイントとQA・QCの各対応

≪実際の監査項目・指摘事項をふまえ≫

【提携セミナー】

主催：サイエンス＆テクノロジー株式会社

受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

【Live配信受講者特典のご案内】

Live配信受講者には、特典（無料）として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。
オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。

GMP監査・無通告査察における対応方法について、製薬企業の品質部門を対象に解説する。
具体的には、監査、無通告査察対応における事前準備、現場目線で注意すべき重要管理ポイント、
監査時におけるQA、QCの各対応などについて事例をふまえて説明する。

【事前質問・リクエスト募集】

皆様の日常の業務においてお困りごとや疑問などにお答えします。
また、講演内にて重点的に聞きたい部分がございましたら､お申し込みフォームのメッセージ欄にお書きください。

【得られる知識】

医薬品品質システム
製造業者等の責務
品質部門
GMP組織
データインテグリティ
文書等の管理
コンピュータの利用等

担当講師

ネオクリティケア製薬株式会社厚木工場品質保証部
GMPコンサルタント
中川原愼也氏

【略歴】
神奈川県庁薬務課GMP・QMSリーダー査察官
コーア商事㈱品質保証部長
ファーマプランニング㈱コンサルティング事業部部長
高田製薬株式会社生産本部顧問
中間物商事㈱品質保証部部長
共和薬品工業株式会社鳥取品質保証部長

【主なご研究・ご業務】
GMP、GQPを含む品質保証業務
業界での関連活動
厚生労働省の委員等委嘱
平成20､21年度　GMP/QMS調査・監視指導整合性検討会委員
平成21､22年度　厚生労働科学研究　～GMP査察手法の国際整合性確保に関する研究協力者

セミナープログラム（予定）

1.当局実施の査察点
1.1品質システム
1.2品質方針
1.3経営陣の役割
1.4ＧＭＰ組織

2.査察に対する事前準備
2.1通常査察～GMP監査項目
2.2無通告査察～当日の対応の流れ

3.ＱＡ組織の管理業務
3.1リスクマネジメント
3.2承認事項の遵守
3.3ＧＭＰ教育訓練の効果判定
3.4サプライヤ管理
3.5文書及び記録の信頼性（完全性）の確保

4.ＱＣ組織の試験検査
4.1データの信頼性(完全性)の確保
4.2データ改ざん防止
4.3コンピュータの利用等

5.効果判定

□　質疑応答　□

公開セミナーの次回開催予定

開催日

未定

開催場所

未定

受講料

未定

※１名様でオンライン配信セミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
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※他の割引は併用できません。

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配布資料

Live配信受講：PDFテキスト(印刷可・編集不可)
アーカイブ配信受講：PDFテキスト(印刷可・編集不可)
※開催2日前を目安に、主催者サイトのマイページよりダウンロード可となります。
なお、アーカイブ配信受講の場合は、配信日になります。

オンライン配信のご案内

※【Live配信（zoom使用）対応セミナー】についてはこちらをご参照ください

※【WEBセミナー：アーカイブ受講対応セミナー】についてはこちらをご参照ください

備考

※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。

特典

Live配信受講者には、特典（無料）として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。聞き逃しや振り返り学習に活用ください。
（アーカイブ配信については、「オンライン配信」項目を参照）

お申し込み方法

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★【LIVE配信】【アーカイブ配信】のどちらかご希望される受講形態をメッセージ欄に明記してください。

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