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グローバル目線をふまえたICSR(個別症例安全性報告)の

因果関係評価／報告基準

＜海外と日本との差異をふまえて＞

≪Globalの目線で何をしなければならないかを学ぶ≫

【提携セミナー】

主催：サイエンス＆テクノロジー株式会社

受講可能な形式：【Live配信】

＜情報入手・処理といった基本的な事項に関して、US/EUの状況も踏まえながら解説＞

＜個別症例報告＞

治験／市販後での「関連性」「重篤性」「新規性」「SAE発現日」の取扱い
～日米欧のPV規制のを差異をふまえて～

セミナー趣旨

医薬品製造業者において、安全管理部門は重要な部署の一つとして認識されていることは周知のことである。しかし、初めて本業務に携わる方々にとっては、何が安全管理部門の業務なのか、その安全管理部門がめざす業務とはなんなのか、さらには安全管理部門の存在意義とは何なのかなど、さまざまな疑問を抱かれるのではないだろうか？今回は、安全管理部門の業務が何を目的として実施されるかを基本に置き、その上で安全性対策を実施する上での最初の情報入手・処理といった基本的な事項に関して、日本においてどのようにしなければならないのかを、US/EUの状況も踏まえながら解説を行う。

◆講習会のねらい◆

安全性業務に初めて携われる方々にとって、安全管理部門とは何かを、また求めるべきものは何かの基本を学んで頂く。その際、日本において実施しなければならない事を日本からの目線だけではなく、Globalの目線で何をしなければならないかを学んで頂き、今後の業務に活かせていただければと考える。

担当講師

MSD（株） PVシニアマネージャー　兼　安全管理責任者 医学博士 小林 秀之 氏

【主な業務/専門】医薬品・医療機器に関する安全性情報管理業務

セミナープログラム（予定）

１．安全管理部門が実施している業務とは?

２．安全管理部門の目指す方向性とは？

３．安全性情報とは？

４．安全性情報の収集について

５．個別症例報告について
・日米欧のPV規制について
1-1. 治験時の関連性について
1-2. 市販後の関連性について
2-1. 治験時の重篤性について
2-2. 市販後の重篤性について
・SAE発現日について
3-1. 治験時の新規性について
3-2. 市販後の新規性について
4-1. 治験時の二重盲検試験の対応について
4-2. 市販後における患者基本情報について

６.　Special situationについて

７.　有害事象に該当せずについて

８．最後に

□質疑応答□

公開セミナーの次回開催予定

開催日

未定

開催場所

未定

受講料

未定

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