例文で解説するGMPに関連する英語表現と

GMP文書・査察監査時の頻出表現

≪英訳文書でNGな訳し方／言葉の選択で指摘事項をもらった英語表現≫

【提携セミナー】

主催：サイエンス＆テクノロジー株式会社

受講可能な形式：【ライブ配信（アーカイブ配信付）】or【アーカイブ配信】

• 【工場のプロセスはしっかりしているのに、それらを査察官に効果的に説明できないともったいない！】
  査察官の質問を正確に伝えるだけでなく、SME（対応者）の説明を、査察官が好む用語やフレーズを用いてシンプルかつ説得力のある英語で表現することができれば、査察はスムーズに進む！
• 【グローバルQA監査、ベンダー監査、欧米当局査察の合計通訳回数100回を超える経験から】
  最近の査察でフォーカスされたトピック（データインテグリティや無菌性保証など）を例に、英訳文書でNGな訳し方や言葉の選択で指摘事項をもらった英語表現を解説！

●『GMP（監査・査察・文書）英語表現』コース

≫ 〔両セミナーを参加の場合、コース割引価格で受講可能〕

≫【Aコース】7/28開催
「外国製造業者に対して実施する監査のためのGMP英語表現 入門講座」

≫【Bコース】8/28開催　▽本ページのセミナー
「例文で解説するGMPに関連する英語表現とGMP文書・査察監査時の頻出表現　≪英訳文書でNGな訳し方／言葉の選択で指摘事項をもらった英語表現≫」

セミナー趣旨

グローバルQA監査、ベンダー監査、欧米当局査察の合計通訳回数100回を超える経験から感じるのは、工場のプロセスはしっかりしているのに、それらを査察官に効果的に説明できないともったいない！ということです。査察官の質問を正確に伝えるだけでなく、SME（対応者）の説明を、査察官が好む用語やフレーズを用いてシンプルかつ説得力のある英語で表現することができれば、査察はスムーズに進みます。また、最近の査察でフォーカスされたトピック（データインテグリティや無菌性保証など）を例に、英訳文書でNGな訳し方や言葉の選択で指摘事項をもらった英語表現を解説する。

得られる知識：

• FDA査察で頻繁に登場する英語表現（専門用語）の意味を理解する
• 失敗の実例から、効果的な説明の仕方を学ぶ
• 手順書や口頭説明で使用してはいけないNGワードが分かる

担当講師

シミックホールディングス(株) 人財部 シニアインタープリター
シミックファーマサイエンス(株) 信頼性保証本部 薬事スタッフ（通訳担当）
西手 夕香里　氏

主な業務：
規制当局によるGxP査察の通訳

セミナープログラム（予定）

＜英単語の使い分けと査察で必要な表現＞
1. Quarantine materials vs. Released materials
2. Raw materials, In-process materials, Finished products, Packaging materials
3. Acceptance inspection vs. Receiving test
4. Representative sample, Tailgate sample
5. Label reconciliation
6. Utility/HVAC
7. CHT & DHT
8. IPC lab
9. Cleaning and Disinfection Validation
10. System Inventory
11. Periodic Review
12. Chain of Custody
13. Sample Accountability Log
14. Stability Indicating Test Method
15. Six-System Approach
□質疑応答□

公開セミナーの次回開催予定

開催日

未定

開催場所

未定

受講料

未定

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配布資料

PDFテキスト(印刷可・編集不可)
　　※開催2日前を目安に、主催者サイトのマイページよりダウンロード可となります。
　　　なお、アーカイブ配信受講の場合は、配信日になります。

オンライン配信のご案内

※【Live配信（zoom使用）対応セミナー】についてはこちらをご参照ください

※【WEBセミナー：アーカイブ受講対応セミナー】についてはこちらをご参照ください

備考

※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。

特典

ライブ(Zoom)配信受講者には、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。聞き逃しや振り返り学習に活用ください。
（アーカイブ配信については、「オンライン配信」項目を参照）

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