グローバル開発でのEU-RMP/REMS/J-RMPの比較・差異とRMP(医薬品リスク管理計画)作成・安全対策の留意点【提携セミナー】

グローバル開発でのEU-RMP/REMS/J-RMPの比較・差異とRMP(医薬品リスク管理計画)作成・安全対策の留意点【提携セミナー】

このセミナーは終了しました。次回の開催は未定です。

おすすめのセミナー情報

開催日時 【Live配信受講(ZOOM)】 2023/7/25(火)13:00~16:30
担当講師

小林 秀之 氏

開催場所

【Live配信受講(ZOOM)】 Live配信セミナー(会社・自宅にいながら受講可能)

定員 -
受講費 通常申込:49,500円
E-Mail案内登録価格: 46,970円

グローバル開発での

EU-RMP/REMS/J-RMPの比較・差異と

RMP(医薬品リスク管理計画)作成・

安全対策の留意点

 

≪日米欧における安全対策に取り組む当局の考え方及びRMP/REMSの相違≫

 

【提携セミナー】

主催:サイエンス&テクノロジー株式会社

 


 

グローバル開発を見据えEU-RMP、REMS及び日本のRMPを比較検討したうえで、
いかに各国のRMP(REMS)を作成し、真の安全対策を実施すべきか

 

■日米欧における安全対策の考え方の違い■
■RMPと添付文書・CCDS(CCSI)の関係とRMPの効果検証■
■グローバル開発時におけるRMP/REMSの作成方法■

 

セミナー趣旨

医薬品の最大効果を発揮させるためには、その医薬品のリスクを如何に管理し、その上で使用されるべき患者を特定することが非常に重要になってくる。このリスクを管理する体制とは、開発時から市販後に至るまでのリスクを適正に管理する体制が求められている。そうした中、RMP(医薬品リスク管理計画)は、医薬品の開発・申請時から市販後に至るまでのリスクを管理するための文書であるが、その起源であるEUのRMPと日本のRMPでは、かなり内容に差異を生じている。

 

そこで今回のセミナーでは、グローバル開発を見据えた上で、EU-RMP、REMS及び日本のRMPを比較検討したうえで、いかに各国のRMP(REMS)を作成し、真の安全対策を実施すべきかを示したい思う。

 

◆講習会のねらい◆
日米欧における安全対策に取り組む当局の考え方及びRMP/REMSの相違を明確に示したうえで、安全対策とRMPの関係を明確にし、その際がある中でいかにしてグローバル開発時におけるRMP/REMSを作成すればよいかについて理解し、日々の安全対策における業務をより明確化して頂くことを目的とする。

 

担当講師

MSD(株) PV 部長 兼 安全管理責任者 医学博士 小林 秀之 氏

 

【主な業務/専門】医薬品・医療機器に関する安全性情報管理業務

 

セミナープログラム(予定)

1.はじめに
1.1 PVとは?

 

2.アメリカ及びヨーロッパ当局の安全対策実施体制
2.1 アメリカFDAの組織体制について
2.2 アメリカにおけるREMSとは?
2.3 ヨーロッパEUの組織体制について
2.4 ヨーロッパにおけるRMPとは?

 

3.日米欧における安全対策の考え方の違いについて
3.1 治験時の考え方の違い
1) USにおける安全対策の考え方
2) EUにおける安全対策の考え方
3) 日本における安全対策の考え方
3.2 市販後の考え方の違い
1) USにおける安全対策の考え方
2) EUにおける安全対策の考え方
3) 日本における安全対策の考え方

 

4.RMPと添付文書・CCDS(CCSI)の関係とRMPの効果検証について
4.1 RMPとは?
4.2 CCDS(CCDI)とは?
4.3 添付文書とは?
4.4 真に求めるべき安全対策とは?
4.5 リスク最小化活動の効果検証手法(実例を踏まえて)
4.6 海外の取り組みと日本での応用

 

5.グローバル開発時におけるRMP/REMSの作成方法

 

6.まとめ

 

□質疑応答□

 

公開セミナーの次回開催予定

開催日

【Live配信受講(ZOOM)】 2023年7月25日(火)  13:00~16:30

 

開催場所

【Live配信受講(ZOOM)】 Live配信セミナー(会社・自宅にいながら受講可能)

 

受講料

一般受講:本体45,000円+税4,500円
E-Mail案内登録価格:本体42,700円+税4,270円

 

E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料
【2名同時申込みで1名分キャンペーン(2名ともE-Mail案内登録必須/1名あたり定価半額の24,750円)】

 

※テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【Live配信/WEBセミナー受講限定】
1名申込みの場合:受講料( 定価:35,200円/E-Mail案内登録価格 33,440円 )

 

定価:本体32,000円+税3,200円
E-Mail案内登録価格:本体30,400円+税3,040円

 

※1名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
※※お申込みフォームのメッセージ欄に【テレワーク応援キャンペーン希望】とご記載ください。
※他の割引は併用できません。

 

【S&T会員登録】と【E-Mail案内登録】の詳細についてはこちらをご参照ください。

 

※E-Mail案内登録をご希望の方は、申込みフォームのメッセージ本文欄に「E-Mail案内登録希望」と記載してください。ご登録いただくと、今回のお申込みからE-mail案内登録価格が適用されます。

 

配布資料

  • Live配信受講:PDFテキスト(印刷可)
    ※セミナー資料は、電子媒体(PDFデータ/印刷可)を主催者サイトのマイページよりダウンロードいただきます。
    (開催2日前を目安に、ダウンロード可となります)
    ※ダウンロードには、会員登録(無料)が必要となります。

 

オンライン配信のご案内

※【Live配信(zoom使用)対応セミナー】についてはこちらをご参照ください

 

備考

※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。

 

お申し込み方法

★下のセミナー参加申込ボタンより、必要事項をご記入の上お申し込みください。

 

おすすめのセミナー情報

製造業eラーニングTech e-L講座リスト

製造業向けeラーニングライブラリ

アイアール技術者教育研究所の講師紹介

製造業の新入社員教育サービス

技術者育成プログラム策定の無料相談受付中

スモールステップ・スパイラル型の技術者教育

技術の超キホン

機械設計マスターへの道

生産技術のツボ

早わかり電気回路・電子回路

早わかり電気回路・電子回路

品質保証塾

機械製図道場

スぺシャルコンテンツ
Special Contents

導入・活用事例

テキスト/教材の制作・販売