ICHM7ガイドラインに則ったニトロソアミン類不純物の評価・管理に関する最新動向と当局の考え方
【Live配信受講】 2024/4/26(金) 13:00~16:45 , 【アーカイブ配信受講】 2024/5/10(金) まで受付(配信期間:5/10~5/23)
お問い合わせ
03-6206-4966
開催日時 | 【Live配信受講(ZOOM)】 2023/7/25(火)13:00~16:30 |
---|---|
担当講師 | 小林 秀之 氏 |
開催場所 | 【Live配信受講(ZOOM)】 Live配信セミナー(会社・自宅にいながら受講可能) |
定員 | - |
受講費 | 通常申込:49,500円 E-Mail案内登録価格: 46,970円 |
≪日米欧における安全対策に取り組む当局の考え方及びRMP/REMSの相違≫
【提携セミナー】
主催:サイエンス&テクノロジー株式会社
グローバル開発を見据えEU-RMP、REMS及び日本のRMPを比較検討したうえで、
いかに各国のRMP(REMS)を作成し、真の安全対策を実施すべきか
■日米欧における安全対策の考え方の違い■
■RMPと添付文書・CCDS(CCSI)の関係とRMPの効果検証■
■グローバル開発時におけるRMP/REMSの作成方法■
医薬品の最大効果を発揮させるためには、その医薬品のリスクを如何に管理し、その上で使用されるべき患者を特定することが非常に重要になってくる。このリスクを管理する体制とは、開発時から市販後に至るまでのリスクを適正に管理する体制が求められている。そうした中、RMP(医薬品リスク管理計画)は、医薬品の開発・申請時から市販後に至るまでのリスクを管理するための文書であるが、その起源であるEUのRMPと日本のRMPでは、かなり内容に差異を生じている。
そこで今回のセミナーでは、グローバル開発を見据えた上で、EU-RMP、REMS及び日本のRMPを比較検討したうえで、いかに各国のRMP(REMS)を作成し、真の安全対策を実施すべきかを示したい思う。
◆講習会のねらい◆
日米欧における安全対策に取り組む当局の考え方及びRMP/REMSの相違を明確に示したうえで、安全対策とRMPの関係を明確にし、その際がある中でいかにしてグローバル開発時におけるRMP/REMSを作成すればよいかについて理解し、日々の安全対策における業務をより明確化して頂くことを目的とする。
MSD(株) PV 部長 兼 安全管理責任者 医学博士 小林 秀之 氏
【主な業務/専門】医薬品・医療機器に関する安全性情報管理業務
1.はじめに
1.1 PVとは?
2.アメリカ及びヨーロッパ当局の安全対策実施体制
2.1 アメリカFDAの組織体制について
2.2 アメリカにおけるREMSとは?
2.3 ヨーロッパEUの組織体制について
2.4 ヨーロッパにおけるRMPとは?
3.日米欧における安全対策の考え方の違いについて
3.1 治験時の考え方の違い
1) USにおける安全対策の考え方
2) EUにおける安全対策の考え方
3) 日本における安全対策の考え方
3.2 市販後の考え方の違い
1) USにおける安全対策の考え方
2) EUにおける安全対策の考え方
3) 日本における安全対策の考え方
4.RMPと添付文書・CCDS(CCSI)の関係とRMPの効果検証について
4.1 RMPとは?
4.2 CCDS(CCDI)とは?
4.3 添付文書とは?
4.4 真に求めるべき安全対策とは?
4.5 リスク最小化活動の効果検証手法(実例を踏まえて)
4.6 海外の取り組みと日本での応用
5.グローバル開発時におけるRMP/REMSの作成方法
6.まとめ
□質疑応答□
【Live配信受講(ZOOM)】 2023年7月25日(火) 13:00~16:30
【Live配信受講(ZOOM)】 Live配信セミナー(会社・自宅にいながら受講可能)
一般受講:本体45,000円+税4,500円
E-Mail案内登録価格:本体42,700円+税4,270円
E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料
【2名同時申込みで1名分キャンペーン(2名ともE-Mail案内登録必須/1名あたり定価半額の24,750円)】
※テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【Live配信/WEBセミナー受講限定】
1名申込みの場合:受講料( 定価:35,200円/E-Mail案内登録価格 33,440円 )
定価:本体32,000円+税3,200円
E-Mail案内登録価格:本体30,400円+税3,040円
※1名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
※※お申込みフォームのメッセージ欄に【テレワーク応援キャンペーン希望】とご記載ください。
※他の割引は併用できません。
★【S&T会員登録】と【E-Mail案内登録】の詳細についてはこちらをご参照ください。
※E-Mail案内登録をご希望の方は、申込みフォームのメッセージ本文欄に「E-Mail案内登録希望」と記載してください。ご登録いただくと、今回のお申込みからE-mail案内登録価格が適用されます。
※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。
★下のセミナー参加申込ボタンより、必要事項をご記入の上お申し込みください。