＜これからグローバル開発に携わる方のための＞
日米欧3極の薬事規制・承認審査の比較と

当局の考え方の違い

≪各国規制要件のグローバル開発への利用(タイミング・優先地域・申請資料)≫

【提携セミナー】

主催：サイエンス＆テクノロジー株式会社

受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】

＜ 開発薬事担当者を始め、グローバル開発に携わる方々に知って頂きたい ＞

＞＞ 欧米での医薬品の規制要件、承認審査プロセス、
および迅速審査システムを日本の要件・プロセスと比較しながら解説
＞＞ 当該規制要件をグローバル開発にどのように利用するか、海外申請資料を本邦でどのように利用するか

【Live配信受講者 特典のご案内】

Live(Zoom)配信受講者には、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。
オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。

セミナー趣旨

医薬品のグローバル開発および世界同時開発が増加する状況下、主要国の規制要件を理解することはグローバル開発戦略あるいは世界同時開発・申請戦略を適切に策定し、効率的に実施することのみならず、各国での医薬品開発の成功確率を上げ、審査の迅速化、即ち早期承認取得にも繋がる。

本講演では、開発薬事担当者を始め、グローバル開発に携わる方々に知って頂きたい欧米での医薬品の規制要件、承認審査プロセス、および迅速審査システムを日本の要件・プロセスと比較しながら解説すると共に、当該規制要件をグローバル開発にどのように利用するか、海外申請資料を本邦でどのように利用するかについても解説する。

担当講師

オルガノン(株) 薬事・安全管理部門 部門長 小池 敏　氏

【複数の大手外資系製薬企業にて、長年、開発薬事・開発戦略に従事】

【主な業務/専門】
医薬品（バイオ医薬品を含む）開発薬事
開発戦略策定・実施
グローバルコミュニケーション

セミナープログラム（予定）

1. 規制当局・薬事関連規制要件の比較
1) 日本
2) 米国
3) 欧州
4) 日米欧規制当局の比較

2. 医薬品開発に関する規制要件の比較
1) CMC関連
2) 非臨床関連
3) 臨床試験・治験関連
4) 治験・科学的相談（FDA-EMA Parallel Scientific Adviceを含む）
5) GLP、GMP、GCP査察と対応

3. 承認審査に関する規制要件、プロセスの比較
1) 日本
2) 米国: PDUFA、審査概略、審査概念 GRMPs、海外成績の受入要件、Project Orbis
3) 欧州: 審査概略、中央審査方式、相互認証方式
4) 迅速審査・承認システム
(1) 日本：優先審査、先駆け／条件付き早期承認
(2) 米国：Fast Track、Breakthrough Therapy
(3) 欧州：Accelerated Approval、PRIME

4. 各国規制要件のグローバル開発への利用
1) グローバル開発戦略
2) グローバル開発戦略での各国申請のタイミング・地域の優先を考える際の留意点
3) 国際共同試験及び外国人データの規制当局受入
4) 海外申請資料の本邦申請資料への利用

5. 質疑応答（インタラクティブディスカッション）

公開セミナーの次回開催予定

開催日

【Live(ZOOM)受講】 2023年10月24日（火） 13:00～16:30
【アーカイブ受講】 2023年11月1日（水） まで受付（配信期間：11/1～11/15）

開催場所

【WEB限定セミナー】※会社やご自宅でご受講下さい。

受講料

一般受講：本体45,000円＋税4,500円
E-Mail案内登録価格：本体42,700円＋税4,270円

E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料

【2名同時申込みで1名分無料キャンペーン（１名あたり定価半額の24,750円）】

※【テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【オンライン配信セミナー受講限定】
1名申込みの場合：受講料( 定価：35,750円／S&T会員 33,990円 )

35,750円 ( S&T会員受講料 33,990円 )
定価：本体32,500円＋税3,250円
会員：本体30,900円＋税3,090円

※１名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。

※お申込みフォームで【テレワーク応援キャンペーン】を選択のうえお申込みください。
※他の割引は併用できません。

★【S&T会員登録】と【E-Mail案内登録】の詳細についてはこちらをご参照ください。

※E-Mail案内登録をご希望の方は、申込みフォームのメッセージ本文欄に「E-Mail案内登録希望」と記載してください。ご登録いただくと、今回のお申込みからE-mail案内登録価格が適用されます。

配布資料

PDFテキスト(印刷可・編集不可)
※開催2日前を目安に、主催者サイトのマイページよりダウンロード可となります。
なお、アーカイブ配信受講の場合は、配信日になります。

オンライン配信のご案内

※【Live配信（zoom使用）対応セミナー】についてはこちらをご参照ください

※【WEBセミナー：アーカイブ受講対応セミナー】についてはこちらをご参照ください

備考

• 資料付※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。

特典

Live(Zoom)配信受講者には、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。
聞き逃しや振り返り学習に活用ください。（10営業日視聴可能）
（アーカイブ配信については、「オンライン配信」項目を参照）

お申し込み方法

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