GDPガイドラインに基づく医薬品GDP入門《品質システムや倉庫・輸送車両の温度管理など、GDP実践の課題と対応を分かりやすく解説》【提携セミナー】

GDPガイドライン_医薬品GDP入門

GDPガイドラインに基づく医薬品GDP入門《品質システムや倉庫・輸送車両の温度管理など、GDP実践の課題と対応を分かりやすく解説》【提携セミナー】

開催日時 2021/7/14(水) 10:30~16:30
担当講師

小山 靖人 氏

開催場所

Zoomによるオンラインセミナー

定員 -
受講費 【オンラインセミナー(見逃し視聴なし)】:47,300円
【オンラインセミナー(見逃し視聴あり)】:52,800円

★GDP国際整合化研究班にて、GDPガイドラインの制定に携わられた

小山先生によるご講演です!

 

★ガイドラインを順に追いながら、要点の理解と、

実際の業務で求められる対応、業界の最新動向をお伝え致します。

 

GDPガイドラインに基づく医薬品GDP入門

品質システムや倉庫・輸送車両の温度管理など、GDP実践の課題と対応を分かりやすく解説

 

【提携セミナー】

主催:株式会社情報機構

 


 

2018年12月、厚労省よりわが国初となるGDPガイドライン(医薬品の適正流通基準)が発出されました。

以来、GDPへの関心が高まっていますが、医薬品企業が求めるGDPとはどういうものか、流通業界はそれにどう応えるべきか、実務でお悩みの方も少なくないと思います。例えば、GDPガイドラインの観点から、倉庫や輸送車両における温度管理はどのように考えるべきか、等々。

講師は2016年から2020年まで、厚労省の「GDP国際整合化研究班」に参画し、GDPガイドラインの制定にも関与して参りました。

本講座では、この研究班の活動で得た業界最先端の情報をご提供しながら、医薬品企業での実務経験をもとに、GDP及びGDPガイドラインの要点を詳しくご説明します。

その中で、流通業界がGDPガイドラインを実践してゆく上でどのような課題があり、どのように対応が必要か、単なるHow-toだけではなく、考え方(Why, What)を重点的に論じます。

さらに、厚労省の研究班やコンサルタントの活動を通して、皆様方から頂いた様々なご質問とそれに対する回答をご紹介し、具体例によってGDPガイドラインの理解を深めて頂ければと考えております。

 

◆ 受講後、習得できること

  • GDPとは何か?GDPの目的とその必要性
  • GDPの基礎となる品質システムの考え方とシステム要素(逸脱管理、変更管理、等)について
  • GDPガイドラインの概要と各章のポイントとなる条項の理解
  • GDP実践における課題とその対応、特に倉庫と輸送にかかわる温度管理
  • GDP関連の最新の業界動向

 

◆ 受講対象

  • 医薬品の流通(倉庫/輸送)に係わる企業の担当者
  • 医薬品企業の流通担当者
  • 医薬品企業の品質保証担当者
  • 医薬品卸企業の流通担当者
  • 医薬品関連の計測器企業(温度センサーなど)の担当者

 

◆ 本テーマ関連法規・ガイドラインなど

  • 医薬品の適正流通(GDP)ガイドライン
  • PIC/S-GDP
  • PIC/S-GMP
  • ICH Q10(医薬品品質システムのガイドライン)
  • ISO9001

 

◆ 講演中のキーワード

  • 医薬品GDP
  • GDPガイドライン
  • 品質システム
  • 温度管理
  • 倉庫と輸送

 

担当講師

小山ファーマコンサルティング 代表 小山 靖人 氏

 

セミナープログラム(予定)

 

1.GDPとはどういうものか?
1-1.GDPの概要と目的、その必要性
1-2.製品ライフサイクルとGDP
1-3.国内外のこれまでのGDP関連の法令とガイドライン
1-4.PIC/S-GDPとその特徴
1-5.わが国のGDPガイドライン発出の経緯と策定方針、適用範囲

 

 

2.GDPガイドライン各論
2-1.GDPガイドラインの構成
2-2.(緒言)
・製造販売業者と卸売販売業者
・よくある質問(これまで講師が頂いたご質問と回答をご紹介します。)
2-3.(第1章)品質マネジメント
・品質システムの基本となる考え方(ISO9001、ICH Q10)
・品質システムの構築とGDPにおける品質保証機能
・経営陣の責任
・逸脱管理、変更管理、CAPA
・マネジメントレビュー
・品質リスクマネジメント
・よくある質問
2-4.(第2章)職員
・GDPにおける責任者の責務と組織上の所属
・教育訓練
・よくある質問
2-5.(第3章)施設及び機器
・倉庫の温度管理 ~温度マッピングと温度モニタリング、温度逸脱時の対応
・コンピュータ化システム
・適格性評価とバリデーション ~URS/IQ/OQ/PQの考え方
・よくある質問
2-6.(第4章)文書化
・文書化の目的と手順書(SOP)、記録の重要性
・文書/記録作成の注意点
・GDPガイドラインで求められる手順書例
・DI(Data Integrity、データの信頼性)について
・よくある質問
2-7.(第5章)業務の実施
・仕入先/販売先の適格性評価
・よくある質問
2-8.(第6章)苦情、返品、偽造医薬品、回収
・苦情及び品質情報
・偽造医薬品対応
・回収処理と回収のクラス分類、模擬回収
・よくある質問
2-9.(第7章)外部委託業務
・倉庫・輸送業者との品質取決め
・3PLに関連した倉庫・輸送業者への外部委託の課題
・よくある質問
2-10.(第8章)自己点検
・よくある質問
2-11.(第9章)輸送
・輸送車両の温度管理 ~温度マッピングと温度モニタリング、温度逸脱時の対応
・輸送のリスクマネジメント
・輸送バリデーション/輸送試験
・一時保管場所(荷卸し場等)の管理
・よくある質問

 

 

3.GDPガイドラインの社会実装に向けて
3-1.GDPガイドラインと現状とのギャップ ~GDPガイドライン素案の実施状況に対する業界へのアンケート結果(2017年)から
3-2企業におけるギャップ分析と課題対応
3-3.GDPガイドライン対応のためのロードマップ作成

 

 

4.GDPの観点による倉庫・輸送業者選定のポイント
4-1.基本的な考え方
4-2.監査(オーディット)について
・監査とは?
・実地監査における観察事項例

 

 

5.まとめ ~GDPガイドラインに準拠した今後の企業の取り組みについて

 

<終了後、質疑応答>

 

公開セミナーの次回開催予定

開催日

2021年7月14日(水) 10:30-16:30

 

開催場所

【Live受講】 Live配信セミナー(リアルタイム配信) ※会社・自宅にいながら学習可能です※

 

オンライン配信のご案内

★ Zoomによるオンライン配信

★ 見逃し視聴

 

については、こちらをご参照ください

 

受講料

  • 【オンラインセミナー(見逃し視聴なし)】:1名47,300円(税込(消費税10%)、資料付)

*1社2名以上同時申込の場合、1名につき36,300円

  • 【オンラインセミナー(見逃し視聴あり)】:1名52,800円(税込(消費税10%)、資料付)

*1社2名以上同時申込の場合、1名につき41,800円

 

学校法人割引;学生、教員のご参加は受講料50%割引

 

配布資料

  • 配布資料は、印刷物を郵送で送付致します。
    お申込の際はお受け取り可能な住所をご記入ください。
    お申込みは4営業日前までを推奨します。
    それ以降でもお申込みはお受けしておりますが(開催1営業日前の12:00まで)、テキスト到着がセミナー後になる可能性がございます。

 

備考

  • 当日、可能な範囲で質疑応答も対応致します。
    (全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。)
  • 本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり、無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止致します。

 

お申し込み方法

★下のセミナー参加申込ボタンより、必要事項をご記入の上お申し込みください。

★【オンラインセミナー(見逃し視聴なし)】、【オンラインセミナー(見逃し視聴あり)】のいずれかから、ご希望される受講形態をメッセージ欄に明記してください。

 

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