★2024年1月31日公布「QMSR最終規則」　ISO13485とのさらなる整合性が図られました

★QMSR本文だけでなく、FDAからのコメントも中心に”明確に文書化されていない

“”はっきりとはわかりづらい”要求事項まで、初心者にもベテランにもわかりやすく解説！

＜明確に文書化されていない要求事項もわかりやすく・徹底解説＞

FDA医療機器規則 QMSRの

重要ポイントと今後の影響

【提携セミナー】

主催：株式会社情報機構

2024年1月31日に公布されたQMSRは、ISO13485:2016との整合性が一段と図られ、かなりの条項がISO13485へ参照するスタイルに変更されたため、一見要求事項が減少したようにみえますが、基本的な要求事項はQSRと変わっていません。そこで、QMSR本文はもちろん、ドラフトに対するFDAの回答などを中心に、明確には文書化されていない要求事項をISO13485の要求事項を含め、初心者の方でも理解できるかたちでQMSRの要求事項を徹底解説します。ベテランの方も目から鱗の要求事項があるかもしれません。

◆受講後、習得できること

•  QMSRへの変更の理由
•  QMSRの構造（目次、ISO13485の取り込みなど）
•  ドラフトに対するパブリックコメントからFDAの考え方
•  QMSR施行日とISO13485などの改訂時の方針

◆講演中のキーワード

QMSR、医療機器品質システム、パート820、改正QMR、FDA

◆本テーマ関連法規・ガイドラインなど

21CFR part 820、part 4、part 1、最終ルール修正QSRのよくある質問、ISO13485、ISO9000

担当講師

ミックインターナショナル株式会社 シニアコンサルタント 大原澄夫 氏

■経歴
新潟大学工学部卒業後、精密機械会社のメディカル部門に配属。主に滅菌医療機器の開発に従事。設計責任者として、ISO９００１、CEマーキング取得、FDA５１０（ｋ）申請、査察等に対応。その間、医器工（現在のＭＴＪａｐａｎ）で、透析関係のＩＳＯ委員、ＪＩＳ作成委員に従事。
海外勤務を経て、帰国後品質管理部長等を歴任。
能動機器も含む、ＩＳＯ１３４８５、CEマーキング維持管理、５１０（ｋ）申請、ＦＤＡ査察対応を行う。また、医機連の技術委員、ＭＴＪａｐａｎ－ＵＤＩ対策研究会委員に従事。
退職後現職に。

■過去関連テーマでの講演など
・次世代医療機器開発－プロフェッショナル育成プログラムで、ＦＤＡの法規制とその対応。
・ＦＭＥＡを使ったリスクマネジメント事例、ユーザビリティ規格への取り込み事例等。
・医療機器における法的要求事項としてのリスクマネジメント
～FDAの求めるHFエンジニアリングやバリデーションを踏まえて～
・医療機器における設計管理～リスクマネジメント、ユーザビリティを利用して～

セミナープログラム（予定）

1. 改正の経緯と目的
・ 継続的な改善の必要性
・ 医療機器規制への最小負担原則の 適用
・ 医療機器製造業者、米国、他の多くの規制当局との連携強化

2. FDAの医療機器規制概要
・ FDA医療機器規制の歴史
・ 米国の医療機器規制の体系

3. QMSR適用の原則
・ 適用範囲の維持（コンポーネント、部品、サービサー、再生業者、不適切な慣行など）
・ ISO 13485 要件参照によるパート 820 への組み込み
・ パート 820 とCFR タイトル 21 第 1 章の間で矛盾する場合の原則
・ リスクコントロールの拡大（ライフサイクルなど）と ISO 13485 との統合
・ 最終製品へのリスクコントロール導入における３つの観点

4．ポイント解説
・ 品質システム関係用語の明確化（トップマネジメント、確立など）
・ 品質関連情報、是正措置および予防措置のマネージメントレビューへの提出義務
・ 品質に影響を与える作業者への教育とは？
・ “安全性と性能”と“安全性と有効性”の差異とQMSRにおける位置づけ
・ 妥当性確認が要求される範囲と、用語“検証”との相違
・ 不適合に対する処置に関する分類（修正、是正措置、予防措置、リワークなど）
・ 製品、アクセサリ、付属品の定義と４つの製品カテゴリ
・ 原材料、コンポーネント、プロセスエージェントの定義と要求事項
・ ラベリングとラベルの差異とQMSRにおける位置づけ
・ 用語“顧客”の採用と“重要なサプライヤー”の削除の背景
・ 記録の定義と分類、その要求事項

5. 21CFR 4：組合せ製品の概要

6．今後
・ 改正QMSRの施行とISO 13485 更新時の対応
・ QMSR採用後のFDA査察、ISO13485認証、MDSAPへの影響

公開セミナーの次回開催予定

開催日

2024年6月20日（木）　13:00-16:30

開催場所

Zoomによるオンラインセミナー

受講料

【オンラインセミナー（見逃し視聴なし）】：1名41,800円(税込、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき30,800円

【オンラインセミナー（見逃し視聴あり）】：1名47,300円(税込、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき36,300円

＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。

●録音・録画行為は固くお断り致します。

オンライン配信のご案内

★　Zoomによるオンライン配信

については、こちらをご参照ください

備考

※配布資料等について

●配布資料はPDF等のデータで配布致します。ダウンロード方法等はメールでご案内致します。

• 配布資料に関するご案内は、開催1週前～前日を目安にご連絡致します。
• 準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
  （土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。）
• セミナー資料の再配布は対応できかねます。必ず期限内にダウンロードください。

●当日、可能な範囲でご質問にお答えします。（全ての質問にお答えできない可能性もございます。何卒ご了承ください。）
●本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり、無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売などは禁止致します。

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