★米国での医薬品開発におけるFDAとの折衝、

臨床開発を始めるためのInvestigational New Drug (IND) 申請と

FDAとのPre-IND Meetingに必要な準備と対応方法。

Phase 1臨床試験・Phase 2臨床試験後のEnd of Phase Meeting、Phase 3臨床試験に向けた準備と

当局相談、販売許可申請であるNew Drug Application (NDA)/ Biologic License Application (BLA)

に向けた準備について段階を追って解説します。

★米国臨床開発に必要な体制や実際の実務、課題について触れながら、

米国で医薬品が開発されるまでの全体像を分かりやすくまたそのために必要な準備について説明します。

FDA入門

≪米国医薬品開発、FDA申請の実務、IND～NDAまでの手順≫

【提携セミナー】

主催：株式会社情報機構

実際に多くの日本企業が米国で医薬品開発を行う中で直面する課題について、長年コンサルティングや業務支援で実施に実務的な指導及びリーダーシップを執ってきた演者がまだ米国開発初心者にも分かりやすいように丁寧に説明をします。
米国で医薬開発を行う場合に必要な手順を段階的に説明します。規制当局であるFDAの特徴と実際に会議を持ち折衝する方法について解説します。
多くの会社が同じところで間違え起こし、対応が悪いために臨床試験を止めることになるClinical Holdについて、どのようなことに注意すれば回避できるのか、起きてしまった場合にどのような対応をすれば良いのか解説します。

◆受講後、習得できること

・米国での医薬品開発の全体像を学ぶ
・米国の規制当局であるFDAとの折衝、会議の実際について知る
・米国で開発をするためにどのような組織体制で臨めば良いかを知る

担当講師

ポイントパスドットビズ(株) 代表取締役社長 獣医師 脇 豊 先生

セミナープログラム（予定）

1.FDAの組織と関連法令

2.新薬開発プロセス

3.IND申請とその方法

4.FDAとのミーティングとその実際

5.米国での臨床試験の進め方

6.CROの選択・契約

7.NDA/BLA申請とその方法

8.安全性情報の取り扱い

9.その他FDAとの折衝

（質疑応答）

公開セミナーの次回開催予定

開催日

2023年11月16日（木）　13:00-15:30

開催場所

Zoomによるオンラインセミナー

受講料

【オンラインセミナー（見逃し視聴なし）】：1名33,000円(税込、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき22,000円
【オンラインセミナー（見逃し視聴あり）】：1名38,500円(税込、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき27,500円

＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。

オンライン配信のご案内

★　Zoomによるオンライン配信

については、こちらをご参照ください

備考

※配布資料・講師への質問等について

●配布資料はPDF等のデータで送付予定です。受取方法はメールでご案内致します。
（開催1週前～前日までには送付致します）。
＊準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
（土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。）

●当日、可能な範囲で質疑応答も対応致します。
（全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。）
●本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり
無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止致します。

お申し込み方法

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