☆欧州の医薬品承認プロセスなどの基本的な医薬品規制から解説！

☆欧州における薬事行政（開発・承認・市販後）の進め方とは？

☆欧州薬事行政の最近の取り組みと今後の方向性とは？

欧州医薬品規制の基礎知識および

EMAの承認申請手続き

～市販後安全管理のポイント

【提携セミナー】

主催：株式会社R&D支援センター

◆セミナー趣旨

最初に欧州委員会とEMAと各国規制当局との関係や、欧州の医薬品承認プロセスなどの基本的な医薬品規制の枠組みを復習し、欧州における制度設計の考え方を紹介する。講座を通じてEMAの組織体制や、EMAによる医薬品の開発・承認・市販後の規制全体の概要を把握できる。必要な時に必要な情報が入手できるようEMAサイトを使いこなせるようにする。また、市販後に企業が実施する安全性または有効性に関する臨床試験および薬剤疫学研究について事例を紹介する。

◆習得できる知識

• 欧州の薬事行政の歴史と組織を知る
• 欧州における薬事行政（開発・承認・市販後）の進め方を理解する
• 市販後の薬剤疫学的研究の計画と報告について理解する
• 欧州薬事行政の最近の取り組みと今後の方向性を知る

◆キーワード

EMA、EU、欧州、承認申請、市販後安全管理、セミナー、講習会

担当講師

東京慈恵会医科大学 分子疫学研究部 研究員

野村 香織 氏

《学歴》
東京理科大学薬学部卒
University of Liverpool, School of Medicine, Master of Public Health
東京慈恵会医科大学 博士（医学）

《ご経歴》
広島県庁福祉保健部薬務課/保健所
厚生労働省医薬食品局安全対策課
PMDA：医薬品医療機器総合機構安全部（EMA赴任含む）
くすりの適正使用協議会
日本医師会（～現在）

《専門》
薬剤疫学、ファーマコビジランス、薬事規制

セミナープログラム（予定）

1欧州における薬事規制
1.1EMAの法的位置付け
1.2EMAと欧州委員会
1.3EMAと関係団体
1.4EMAの組織

2EMAによる行政的・科学的支援
2.1Micro- small and medium-sized enterprises（ベンチャー・中小企業）
2.2PRIME指定
2.3Paediatrics（小児）
2.4Ophan（希少疾病）
2.5Innovation（革新的医薬品）

3EMAによる承認手続き
3.1承認までのプロセス
3.1.1Day0-Day210
3.1.2Day211-Day277　承認（approval）
3.2承認関連トピック
3.2.1Obtaining an EU marketing authorisation, step-by-step（EU販売承認取得手順）
3.2.2The evaluation of medicines, step-by-step（医薬品評価手順）
3.2.3Pre-authorisation guidance（市販前ガイダンス）
3.2.4Fees（手数料）
3.2.5Product information（製品情報）
3.2.6Pharmacovigilance（ファーマコビジランス）
3.2.7Compliance（コンプライアンス）
3.2.8Biosimilars（バイオ後続品）
3.2.9Generic and hybrid applications（後発医薬品）
3.2.10Orphan medicines（希少疾病医薬品）
3.2.11Paediatric medicines（小児用医薬品）
3.2.12Advanced therapy medicinal products（先端治療用医薬品）
3.2.13Medicines for use outside the EU (Article 58)　（EU域外の医薬品使用）
3.3inspection（査察）
3.4Renewal（承認更新）

4EMAの市販後
4.1 5.4　市販後関連トピックス
4.1.1Availability of medicines（医薬品供給状況）
4.1.2Certifying medicinal products （医薬品証明書）
4.1.3Changing the (invented) name（名称変更）
4.1.4Changing the labelling and package leaflet (Article 61(3) notifications)（表示および患者向け説明書の変更）
4.1.5Classifying post-authorisation changes（市販後変更事項の区分）
4.1.6Compliance（コンプライアンス）
4.1.7Data on medicines (ISO IDMP standards)（医薬品に関するデータ）
4.1.8Notifying a change of marketing status（師範状況の変更届）
4.1.9Parallel distribution（並行流通）
4.1.10Patient registries（患者登録）
4.1.11Referral procedures（照会手続き）
4.1.12Renewals and annual re-assessments（承認更新および再評価）
4.1.13Templates for assessors（評価者用様式）
4.1.14Transfering a marketing authorisation（承認承継）
4.1.15Variations（承認内容変更）
4.1.16Advanced therapies（先端治療）
4.1.17Orphan medicines（希少疾病用医薬品）
4.1.18Paediatrics（小児用医薬品）
4.2ファーマコビジランス(医薬品安全性監視)　GVP (module I-XVI)の概要
4.2.1PSMF(ファーマコビジランスシステムマスターファイル)
4.2.2回収情報
4.2.3医薬品情報
4.2.4Periodic safety update reports (PSUR)（安全性定期報告書）
4.2.5Risk managent plans (RMP)（リスク管理計画書）
4.2.6患者・医療者副作用報告
4.2.7Medical Literature monitoring（医学文献モニタリング）
4.2.8Signal detection(シグナル検出)
4.2.9Eudravigilance(医薬品副作用報告データベース)　など
4.2.10Post-authorisation safety studies (PASS)（市販後安全性研究）
4.2.11Post-authorisation efficacy studies (PAES)（市販後有効性研究）
4.2.12Post-authorisation measures (PAM)（市販後対策）
4.3RMP,PASS(市販後安全性研究), PAES(市販後有効性研究)の事例紹介
4.3.1Nexplanon Observational Risk Assessment Study (FDA対応　観察研究)
4.3.2An Observational Post-Authorization Safety Surveillance (PASS) Study of SYCREST (EMA対応　医療情報データベース使用)
4.3.3Comparison of the length of stay in patients hospitalized and initiated with dabigatran or warfarin (行政要請無し、日本べーリンガー実施)
4.3.4Drug usage patterns of Pylera® （France,German対応 レセプトデータ使用）
4.3.5Bosentan: FUTURE 4 Extension （EMA対応 臨床試験）
4.3.6 5.5.6 Post-marketing Observational Study to Characterize the Safety and Effectiveness Profile of Orgalutran (中国FDA対応　コホート研究)
4.3.7Summary

5EUその他関連トピック
5.1.1Product emergency hotline/Quality defects and recalls（回収・安定供給）
5.1.2COVID-19
5.1.3Clinical data publication

公開セミナーの次回開催予定

開催日

2022年03月07日（月） 10:30～16:30

開催場所

【WEB限定セミナー】※会社やご自宅でご受講下さい。

受講料

非会員： 55,000円 （本体価格：50,000円）
会員： 49,500円 （本体価格：45,000円）

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