医療機器の欧州MDRについて～テクニカルファイル作成ノウハウとCEマーキング認証～【提携セミナー】

　　セミナー　　バイオ/医薬/医療　　医療機器　　医療機器の欧州MDRについて～テクニカルファイル作成ノウハウとCEマーキング認証～【提携セミナー】

開催日時	未定
担当講師	榊原　正博氏
開催場所	未定
定員	-
受講費	未定

医療機器の欧州MDRについて

～テクニカルファイル作成ノウハウとCEマーキング認証～

【提携セミナー】

主催：株式会社情報機構

■講座のポイント

欧州の薬事規制であるMDR(Medical Device Regulation)2017/745は、第三者認証機関(Notified Body)を使った自己宣言の制度である。MDRでは医療機器のリスククラスに従って、製造業者が自社製品の安全性を証明するために必要な準備がそれぞれ異なる。

本セミナーでは、必要な条文の解説や、適合宣言のための基本要件の解釈と技術文書のまとめ方について、MDCGのガイドラインについて引用しながら解説する。

本講座は、医療機器入門シリーズの第4回になります。

■受講後、習得できること

MDR附属書の要求事項
基本要件、General Principles of Safety and Performanceの解釈
技術文書の作成
臨床評価
市販後安全管理 Post Marketing Surveillance

■本テーマ関連法規・ガイドラインなど

欧州医療機器規則(Medical Device Regulation) 2017/745
Extension Rule 2023/607
MDCG Guideline

■講演中のキーワード

General Principles of Safety and Performance、Technical Document、Design Dossier、Annex I、Audit、 Clinical Evaluation

担当講師

株式会社モノ・ウェルビーイング代表榊原　正博氏

セミナープログラム（予定）

１．MDRの基本
1-1.CEマーキングとニューアプローチ指令
1-2.医療機器の定義
1-3.MDR、法の構造
1-4.条文及び附属書解説

２．Annex I General Principles of Safety and Performanceの逐次解説
2-1.一般的要件
2-1-1.意図する用途
2-1-2.リスク分析
2-1-3.ユーザビリティ
2-1-4.臨床評価
2-2.設計及び製造に関する要件
2-2-1.化学的、物理的、生物学的性質
2-2-2.感染及び微生物汚染からの保護
2-2-3.人体に吸収される物質を含む機器
2-2-4.生物由来材料を含む機器
2-2-5.構造及び環境的性質
2-2-6.診断及び測定機能
2-2-7.放射からの保護
2-2-8.電子プログラマブルシステムとソフトウェアを組み込んだ機器
2-2-9.エネルギー源への接続
2-2-10.能動埋込型医療機器
2-2-11.機械的、熱的リスク
2-2-12.エネルギーや物質を供給する機器
2-2-13.レイユーザーが使用する機器
2-2-14.情報の提供

３．技術文書の構造とQuality System Requirementに必要な技術文書、技術文書のサマリー(STED)のまとめ方
3-1.AnnexII、AnnexIIIが要求する技術文書
3-2.技術文書の意図と目的、技術文書のサマリー(STED)
3-3.技術文書の内容
3-3-1.意図する用途、機器の説明とバリエーション
3-3-2.図面、製造方法、構造、回路図、リスク分析など
3-3-3.設計の検証方法や手技
3-3-4.他の製品と接続した際の安全性
3-3-5.医薬品や血液由来成分を含む場合の宣言
3-3-6.動物由来成分を含む場合の宣言
3-3-7.State of Artについて
3-3-8.臨床前評価
3-3-9.臨床評価
3-3-10.ラベル、取説等

＜終了後、質疑応答＞