EU(EMA/MHRA)／US(FDA)の

PV査察指摘事例から見る対策、

およびPV運用・体制と改善

≪EU/FDA/JP当局が求めるPV体制と指摘事例からみる対策≫

【提携セミナー】

主催：サイエンス＆テクノロジー株式会社

受講可能な形式：【Live配信】

＜PV査察での指摘事項事例＞
■あらゆる情報源からの確実な情報入手について
■評価のブレの有無確認
・MedDRA Codingのブレ　・関連性評価のブレ　・新規性評価のブレ　・重篤性評価のブレ

▶日米欧の３極、特にEU（EMA/MHRA）/US（FDA）のPV査察の志向とその指摘事項から見る対策、
さらにはそれを踏まえた各社におけるPV体制の体制等の改善点のポイント
▶EU（EMA/MHRA）とUS（FDA）のPV査察の目的、そしてその結果得られる指摘事項の事例を踏まえて、
Globalに展開する企業におけるPVを含めた企業としてのあるべき安全確保体制について考え、
今後の体制や運用として改善等を考えるべき点について学び、今後の業務に活かすことを目的とする。

■EUが求めるPV体制とは
・EUが何故最も厳しいPV査察を実施すると言われるのか
■USが求めるPV体制とは
・USは何故無通告査察を実施するのか
■JPが求めるPV体制とは
・JP当局である厚生労働省/PMDA/各都道府県それぞれの担う役割とは

セミナー趣旨

医薬品の製造販売に関し、日米欧の３極の当局による安全監視体制は、患者の安全管理体制に直結することより、それぞれの当局において厳格に管理されている。特に最も厳しい監視体制を取ると言われるEUにおける査察への対応は、各社最も敏感に対応を行っていることと思う。

今回は、日米欧の３極、特にEU（EMA/MHRA）/US（FDA）のPV査察の志向とその指摘事項から見る対策、さらにはそれを踏まえた各社におけるPV体制の体制等の改善点のポイントをまとめる。

◆講習会のねらい◆

EU（EMA/MHRA）とUS（FDA）のPV査察の目的、そしてその結果得られる指摘事項の事例を踏まえて、Globalに展開する企業におけるPVを含めた企業としてのあるべき安全確保体制について考え、今後の体制や運用として改善等を考えるべき点について学び、今後の業務に活かすことを目的とする。

担当講師

MSD（株） PVシニアマネージャー 兼 安全管理責任者 医学博士 小林 秀之 氏

【主な業務/専門】医薬品・医療機器に関する安全性情報管理業務

セミナープログラム（予定）

１．はじめに

２．PVとは？

３．EUが求めるPV体制とは？
１）EUが何故最も厳しいPV査察を実施すると言われるのか？
２）EUが企業に求める安全管理体制とは？

４．USが求めるPV体制とは？
１）USは何故無通告査察を実施するのか？
２）USが企業に求める安全管理体制とは？

５．JPが求めるPV体制とは？
１）JP当局である厚生労働省/PMDA/各都道府県それぞれの担う役割とは？
２）JPが企業に求める安全管理体制とは？

６．PV査察で求められることとは？
１）PV査察で確認される事項とは？

７．PV査察での指摘事項事例
１）あらゆる情報源からの確実な情報入手について
２）評価のブレの有無確認
A）MedDRA Codingのブレ
B）関連性評価のブレ
C）新規性評価のブレ
D）重篤性評価のブレ
３）指摘事項に対する対策について

８．最終的に、PV査察により求められることとは？

９．まとめ

□質疑応答□

公開セミナーの次回開催予定

開催日

【Live配信(ZOOM)】 2025/10/22（水）13:00～16:30

開催場所

【WEB限定セミナー】※会社やご自宅でご受講下さい。

受講料

一般受講：本体45,000円＋税4,500円
E-Mail案内登録価格：本体42,700円＋税4,270円

E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料
【2名同時申込みで1名分キャンペーン（2名ともE-Mail案内登録必須/１名あたり定価半額の24,750円）】

※1名受講：39,600円 ( E-Mail案内登録価格 37,840円 )

※テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【オンライン配信セミナー受講限定】
1名申込みの場合：受講料( 定価：39,600円／E-Mail案内登録価格 37,840円 )

定価：本体36,000円＋税3,600円
E-Mail案内登録価格：本体34,400円＋税3,440円

※１名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
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配布資料

PDFテキスト(印刷可・編集不可)
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オンライン配信のご案内

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備考

※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。

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