☆UDI記載やEUDAMEDに関する要求事項について、MDCG文書等をもとに改めて整理して解説！

☆UDI登録手順について、ユーザガイドを元に要点を解説

＜MDCGやユーザガイドを基に解説＞

UDI・EUDAMEDに関するMDRの要求事項

及び EUDAMED登録手順　基礎セミナー

【提携セミナー】

主催：株式会社情報機構

MDRの一環として、製品へのUDI記載やEUDAMEDへの登録など新たな義務が発生しましたが、残念ながらEUDAMED開発の遅れのため、EUDAMEDの運用に関してMDCGの発行、MDRの部分改訂まで行われ、多少の混乱を招いてしまいました。そこで、皆様の知識のアップデートを含め、要求事項を再認識していただくことを目的に、MDCGなどをもとにUDIとEUDAMEDに関するMDRの具体的な要求事項を解説し、さらにユーザガイドを使って登録手順についても概説します。

◆受講後、習得できること

• FDAとの相違も含む基本UDIなど各種UDIの定義
• EUDAMEDへのアクター及びUDI登録手順
• UDI変更に関する注意事項

◆本テーマ関連法規・ガイドラインなど

MDR、UDI及びEUDAMEDなどに関するMDCG、ユーザガイド

◆講演中のキーワード

MDR、EUDAMED、UDI、アクターモジュール、MDCG

担当講師

ミックインターナショナル株式会社 シニアコンサルタント 大原澄夫 氏

■経歴
新潟大学工学部卒業後、精密機械会社のメディカル部門に配属。主に滅菌医療機器の開発に従事。設計責任者として、ISO 9001、CEマーキング取得、FDA 510（k）申請、査察等に対応。その間、医器工（現在のMTJapan）で、透析関係のISO委員、JIS作成委員に従事。
海外勤務を経て、帰国後品質管理部長等を歴任。
能動機器も含む、ISO13485、CEマーキング維持管理、510（k）申請、FDA査察対応を行う。また、医機連の技術委員、MTJapan-UDI対策研究会委員に従事。
退職後現職に。

■過去関連テーマでの講演など
・次世代医療機器開発－プロフェッショナル育成プログラムで、FDAの法規制とその対応。
・FMEAを使ったリスクマネジメント事例、ユーザビリティ規格への取り込み事例等。
・IEC62366-１に沿った医療機器へのユーザビリティエンジニアリングの適用。
・医療機器における法的要求事項としてのリスクマネジメント
～FDAの求めるHFエンジニアリングやバリデーションを踏まえて～
・QMSの要求をふまえた設計管理及びリスクマネジメント手法、ユーザビリティ手法を利用した設計インプットの確立とバリデーションの実施。
・ISO11607 滅菌医療機器の包装に関する法的要求事項解説。
・MDRにおけるPMSとビジランスに対する対応。
・MDRにおける 市販後監視とビジランスに対する要求事項とQMSへ取り込むべき内容。

セミナープログラム（予定）

１．EUDAMEDの概要
1)EUDAMEDの定義
2)製造業者の登録義務
3)ビジランスと市販後監視に関する要求事項
4)QMSに関する要求事項
5)関係するMDCGとその概要
6)EUDAMED完全機能までの措置解説
7)製造業者等以外の関係者の登録に関するQ&A解説

２．UDIシステムの概要
1）UDIの定義
2）基本的なUDI-DIに関するルール
3）UDIに含まれるべき内容
4）特別な製品に関するルール
・システムと手順パック
・埋め込み機器
・ソフトウェア
・レガシーデバイス
5）機器へのUDI記載に関する法的義務
6）EUDAMEDへのUDI登録に関する要求事項
7）BASIC UDI-DI及びUDI-DI変更に関する考え方とトリガー例
8）UDIに関するQ&A解説（FDAとの比較も含めて）
9）関係するMDCGとその概要

３．ユーザガイドに基づく登録ステップごとの概説

４．まとめ

公開セミナーの次回開催予定

開催日

2024年12月17日（火）　13:00-17:00

開催場所

Zoomによるオンラインセミナー

受講料

【オンラインセミナー（見逃し視聴なし）】：1名41,800円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき30,800円

【オンラインセミナー（見逃し視聴あり）】：1名47,300円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき36,300円

＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。

●録音・録画行為は固くお断り致します。

オンライン配信のご案内

★　Zoomによるオンライン配信

については、こちらをご参照ください

備考

※配布資料等について

●配布資料はPDF等のデータで配布致します。ダウンロード方法等はメールでご案内致します。

• 配布資料に関するご案内は、開催1週前～前日を目安にご連絡致します。
  
• 準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
  （土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。）
• セミナー資料の再配布は対応できかねます。必ず期限内にダウンロードください。

●当日、可能な範囲でご質問にお答えします。（全ての質問にお答えできない可能性もございます。何卒ご了承ください。）
●本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり、無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売などは禁止致します。

お申し込み方法

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