eTMFの信頼性保証対応のポイント【提携セミナー】

　　セミナー　　技術分野共通　　eTMFの信頼性保証対応のポイント【提携セミナー】

開催日時	【LIVE配信】2026/12/15（火） 13:00～16:00 , 【アーカイブ配信】12/16～12/23（何度でも受講可能）
担当講師	佐久間直樹氏
開催場所	【WEB限定セミナー】※会社やご自宅でご受講下さい。
定員	30名　※現在、お申込み可能です。満席になり次第、募集を終了させていただきます。
受講費	非会員： 49,500円（本体：45,000円）会員： 46,200円（本体：42,000円）

E6(R3)/改正GCP省令がeTMFに与える影響とは？

eTMFの信頼性保証対応のポイント

≪国内GCP改正／E6(R3)実装の影響を中心に≫

【提携セミナー】

主催：株式会社R&D支援センター

◆セミナー趣旨

ICH-GCP(R3) Annex1の国内実装（Step5）がいよいよ見えてきました。７月末に改正GCP省令のパブコメが開始されました。国内のGCP省令にはE6(R3)の内容に加えて、治験エコシステム導入推進事業での検討内容が含まれ（Single IRB等）ており、テクノロジーやイノベーションの促進も掲げられています。（執筆時点では）概要のみの公開されており、内容の詳細までは分かりませんが、治験関連文書の授受を電磁的方法により行わなければならないこととするなどの記載もされており、今後はeTMFをはじめとしたITシステムが必須になると思われます。また、データガバナンスの記載や昨今の不正アクセスやサイバー攻撃の懸念からシステムのセキュリティといった項目も追加される見通しです。これらにより、システムの運用管理にはより多くの工数が必要になるとも予想されます。

本セミナーでは、E6(R3)/改正GCP省令による信頼性保証の観点から見たeTMFマネジメントに与える影響のポイントを整理して話をさせて頂きます。

なお、執筆時点（８月７日）では省令改定の概要のみしか公開されていませんので、今後の省令発出やその内容によって、後援内容は変更される可能性がありますのでご了承ください。

◆習得できる知識

eTMFに係る最近の動向
eTMFの管理とデータガバナンス
eTMFの信頼性保証のポイント

◆受講対象

TMFやISFなどの治験関連文書の資料管理者や担当者、eTMFのシステム管理者、GCP等の手順書担当など

担当講師

帝人ファーマ（株）開発統括部　データサイエンスグループ　佐久間直樹　氏

《ご経歴》
現在：臨床開発における各種システム（CTMS、eTMF、BIツール、解析基盤）の管理、
データガバナンス、ERES/CSV対応、RWD解析環境構築（Databricks）
過去：遺伝子組換えタンパク質の発現や精製、治験薬の規格及び試験方法の開発（CMC）、
治験における品質管理（QMS）、TMFマネジメントなど
《ご専門》
GCP、IT／システム運用、CSV、TMF
《業界活動》
製薬協医薬品評価委員会　電子化情報部会　部会長（2025年度まで）
ICH M2 EWG Deputy Topic Leader (DTL)