☆エンドトキシンの基礎から、試験の各プロセスの留意点、

データ解釈上の落とし穴を初心者向けに丁寧に解説！

☆昨今謳われる「アニマルフリー、リコンビナント代替法」や

「再生医療等製品、細胞治療におけるエンドトキシン管理」など、最新の話題についても！

医薬品・医療機器等における

エンドトキシン試験法入門セミナー

≪基礎からエンドトキシンにまつわる最新の話題（再生医療等製品での運用やリコンビナント代替法等）まで≫

【提携セミナー】

主催：株式会社情報機構

エンドトキシンの基礎および臨床、医薬品と医療機器におけるエンドトキシン試験法とバリデーション手法、リスクベースアプローチによるエンドトキシン管理の要点、抗体医薬品などの生物学的製剤、再生医療等製品におけるエンドトキシン試験法の要点とピットフォール等を押さえた、基本から学びたい方向けのセミナーです。

また、昨今エンドトキシン試験にもアニマルフリーが謳われる中で注目される、リコンビナント代替法に関する規制動向などの最新の話題について実例を交え分かりやすく解説します。

◆受講後、習得できること

エンドトキシン試験法と応用、バリデーションの基礎及び
実践的な対応、リスクに応じたエンドトキシン管理の要点（抗体医薬、再生医療等製品、
細胞治療等々）

担当講師

LPS(Laboratory Program Support) コンサルティング事務所 代表

田村弘志 先生

セミナープログラム（予定）

1. エンドトキシンの基礎
1) エンドトキシン、LPSとは
2) エンドトキシンの化学構造と活性中心、リピドA
3) 受容体を介した生物活性発現の分子機構
4) エンドトキシンの種々検出法と最近の進歩

2. エンドトキシン試験法
1) リムルステスト(LAL)の歴史と発展
2) 公定法としてのエンドトキシン試験法と国際調和
3) LALの特異性と(1→3)-β-D-グルカン
4) バリデーションの基礎から実践まで
5) 非経口医薬品のエンドトキシン規格値の設定
6) 生物学的製剤中のエンドトキシン測定法と留意すべき事項
7) 医療機器の生物学的安全性評価及び微生物学的試験
8) リコンビナント代替法及びMATに関する最近の話題
9) 測定試料の調製と保存、ならびに取扱いにおける留意点
10) Low Endotoxin Recovery（LER)の検出と対処法
11) データ解釈上のポイントとピットフォール

3. リムルステストの医学への貢献
1) LAL凝固因子を利用する敗血症の補助診断マーカーの特徴
2) 感染症領域におけるバイオマーカーの役割と課題
3) 感染症迅速診断機器・システムの進歩
4) 深在性真菌症補助診断への応用とグローバル展開
5)期待される技術と将来展望

4. 製品の特性とリスクを踏まえたエンドトキシン管理
1) エンドトキシン分子（超分子）の特徴とリムルス活性
2) エンドトキシンの分解、除去、不活化
3) 医療用バイオマテリアルの特性とエンドトキシン試験
4) 再生医療等製品（ヒト細胞加工品）、細胞治療におけるエンドトキシン管理の要点
5) リスクベースアプローチに基づく品質管理戦略

5. 質疑応答・意見交換

公開セミナーの次回開催予定

開催日

未定

開催場所

未定

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備考

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●配布資料はPDF等のデータで送付予定です。受取方法はメールでご案内致します。
（開催1週前～前日までには送付致します）。
＊準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
（土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。）

●当日、可能な範囲で質疑応答も対応致します。
（全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。）
●本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり
無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止致します。

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