★電子実験ノート運用における適合性書面調査・査察／監査時の対応の考え方とは？

CMC部門・研究部門での

電子実験ノート利用における規制対応

～CSV・DI対応の観点から～

【提携セミナー】

主催：株式会社技術情報協会

講座内容

• 電子実験ノート導入におけるポイント
• 電子実験ノート運用時におけるポイント
• 現場で気になる実対応時の疑問解消へのヒント

【講座概要】
研究部門やCMC部門の試験室の業務電子化の根幹システムとして電子実験ノートがある。信頼性基準対応やGxP対応といった規制対応に該当する業務での利用では、それらの部門でも電子的規制対応が要求され、電子実験ノートにもCSV対応やデータインテグリティ（DI）対応が求められることになる。
本講演では、規制対応に不慣れな当該部門での電子実験ノートの導入・運用の上での注意ポイント等について、CSV対応やDI対応の観点から説明する。

習得できる知識

• 規制対応業務における電子規制対応のポイント
• データ・記録に対する規制当局の期待
• 電子実験ノート導入・運用におけるポイント
• データインテグリティ要件を踏まえた紙および電子データの運用・管理ポイント
• 規制当局指摘事項から見えるシステムとデータの運用・管理におけるポイント

担当講師

住友ファーマ(株)　信頼性保証本部 信頼性保証推進部 信頼性企画グループ　主席部員 電子情報管理担当　蜂谷 達雄　氏

セミナープログラム（予定）

１．ER/ESの基礎

・電子化のリスク

・電磁的記録に対する基本要件

・リスクベースアプローチ

２．CSV（コンピュータ化システムバリデーション）の基礎

・バリデーションの要求

・CSVとは

・システムアセスメント

・カテゴリ分類

・サプライヤの活用

・サプライヤ監査（形式、確認事項、ポイント）

・システムライフサイクル

３．各フェーズにおけるCSV活動概要

・バリデーションの責任分担

・準備フェーズ

・コンセプト（構想）フェーズ

・プロジェクトフェーズ（URS、FS、DS、VP、 IQ、OQ、PQ、VR）

・運用フェーズ（各種運用管理）

・廃棄フェーズ（廃棄、データ移行）

４．ER/ES・CSV関連／DI関連の当局指摘事項の例

・当局指摘事項の実際

５．データインテグリティ（DI）の概要

・主なデータインテグリティ規制要件・ポイント

・GMP事例集における最新の考え方

６．電子実験ノート導入におけるポイント

・導入体制の構築

・担当者への規制対応関連の教育訓練の重要性

・システム選定時に持つべき視点

・サプライヤに対する目利き（サプライヤアセスメントの実践）

・データインテグリティ対応・ER/ES・CSV対応を見据えた電子実験ノート導入

・要件定義（URS策定）の重要性

・CSV対応への積極的関与

７．電子実験ノート運用時におけるポイント

・運用管理体制の構築・維持

・運用開始後のシステム運用・管理

・サプライヤ管理・連携の重要性

・適合性書面調査時の対応の考え方

・査察／監査時の対応の考え方

８．現場で気になる実対応時の疑問解消へのヒント

・一般的な研究領域でのCSV対応／データインテグリティ対応は？

・一般的なCMC領域でのCSV対応／データインテグリティ対応は？？

・規制対応関連業務委託の際のER/ES・CSVは？

・サプライヤのシステムテストの利用は？

・カテゴリ分類はユーザが勝手に決めていいのか？

・要件テスト（PQ）の省略は可能か？

・導入時CSV非実施の既運用システムはCSV必要？

・スプレッドシートのCSVは？DI対応は？

・クラウドサービスのCSVは？DI対応は？

・規制当局公認ER/ES・CSV対応製品はあるか？

ほか、現場で気になる疑問の解消にお役に立てる情報を提供

公開セミナーの次回開催予定

開催日

2022/11/30（水）10:30~16:00

開催場所

Zoomによるオンライン受講

受講料

1名につき55,000円(消費税込･資料付き)
〔1社2名以上同時申込の場合1名につき49,500円(税込)〕

技術情報協会主催セミナー　受講にあたってのご案内

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備考

資料は事前に紙で郵送いたします。
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