★GMP監査能力を養おう！GMP査察指摘事例を踏まえた事例中心の講座。

（自社工場を持たない、または製造のほぼ全てを委託する企業のための）

GMP管理セミナー

【提携セミナー】

主催：株式会社情報機構

自社工場を持たない製造販売業者に求められるのは、製造業者の信頼性を監査する能力である。しかし、製造経験がなく製造設備も知らない監査員が、果たして実効性のある製造業者監査ができるであろうか。製造販売業者のQA員には、こうした悩みをお持ちの方が多いのではないだろうか。

本セミナーは、製造経験がないQA員に対して、製造業者監査でここさえ抑えておけば大丈夫というポイントをお教えする。

◆受講後、習得できること

• 改正GMP省令が要請していること
• 適切な製造業者か（Quality　culture）をチェックするポイント
• プラントツアーで確認すること
• 文書、記録書で確認すること

担当講師

医薬品GMP教育支援センター代表 NPO-QAセンター顧問 髙木 肇 先生

■主経歴
塩野義製薬(株)にて、経口剤や凍結乾燥注射剤などの工業化検討、無菌製剤製造棟の構築プロジェクト遂行、国内外関連会社への技術指導、無菌製剤棟の製造管理責任者など、製剤開発から工場運営に渡る幅広い任務を実施。

■主要業務歴など
著書:「洗浄バリデーション」、「凍結乾燥のバリデーション」（共著）、「GMP・バリデーション事例全集」（共著）、「現場で直ぐ役に立つ製造指図記録書作成マニュアル」（共著）、「新GMP手帖」（共著）、「現場で直ぐ役立つ実務者のためのバリデーション手法」（共著）、「医薬品製造のトラブル防止と対応ハンドブック」（共著）、「ヒューマンエラー対策事例集」（共著）、「GMP・バリデーション実務バイブル」（共著）、「PIC/S GMP対応ノウハウ集」（共著）、「無菌医薬品製造における三極規制と品質管理・無菌性保証の要点」（共著）、「製薬用水の品質管理と設備/設計・バリデーションノウハウ集」（共著）、「製造プロセスのスケールアップ正しい進め方とトラブル対策事例集」（共著）、「無菌医薬品製造におけるGMP関連規制とバリデーション対応実務」（共著）など多数

■業界での関連活動など
台日製薬工業交流セミナー（台湾経済部工業局主催、医薬工業技術発展センター開催）での講演を始めとする台湾企業への技術指導、および国内食品・医薬品・医療器具メーカーへの技術支援を実施。

セミナープログラム（予定）

1.製造販売業者と製造業者の関係をおさらい

2.GMPはリスクベース型に進化
2.1　そもそもリスクマネジメントとは

3.医薬関連事業者等の責務
3.1　責務を全うするために医薬品品質システム（PQS）の構築、実践が求められる

4.改正GMP省令が特に要請する承認事項の順守
4.1　体質（Quality　culture）に問題のある企業の製造実態
4.2　法令遵守体制の構築
4.3　QA／QC部門の人員比率は適切か

5.なぜ品質不正が起きるのか
5.1　総括製造販売責任者の権限に問題があった
5.2　一変申請のわずらわしさ
5.3　責任役員の責務
5.4　マネジメントレビューと適切な資源配分が重要

6.GMP管理とは製造管理者の責務（製造／品質関連業務の統括とPQS管理）のこと
6.1　GMP省令は製造管理者に何を期待？
6.2　PQS＝Quality Culture＝「KPI」で評価
6.3　ところで、責任役員のGMP教育は誰がする？
6.4　マネジメントレビューは製造管理者の檜舞台、責任役員の教育訓練の場
6.5　製造管理者の仕事ぶりをチェック
6.6　逸脱処理以外に異常処理もされている？

7.不適切なQuality Cultureと適切なQuality Cultureの例

8.データの信頼性（データインティグリティ）を確保するためには
8.1　人の性癖に留意した対策がいる
8.2　文書管理の不備が不正の原因に
8.3　データの信頼性確保は経営陣の責務
8.4　データガバナンスシステムは構築されてるか？
8.5　記録のチェックポイント
8.6　生データそのものの信頼性は大丈夫？

9.監査時の心得
9.1　監査の仕方（良い例と悪い例）
9.2　指摘で終わらず、推奨事項として議論する
9.3　プラントツアーでどこを見る？
9.4　良い作業室は一目でわかる

10.実効性のある自己点検がされているか

11.実効性のある教育訓練がされているか
11.1　教育訓練の実効性の評価
11.2　あるべき教育訓練
11.3　知識管理とは

（質疑応答）

公開セミナーの次回開催予定

開催日

未定

開催場所

未定

受講料

未定

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備考

配布資料・講師への質問等について
●配布資料はPDF等のデータで送付予定です。受取方法はメールでご案内致します。
（開催1週前～前日までには送付致します）。
＊準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
（土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。）

●当日、可能な範囲で質疑応答も対応致します。
（全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。）
●本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり
無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止致します。

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