DMF／モジュール3(M3)CTD各ファイルの書き方と事例

M3 (23ファイルで構成)の記載事例と注意事項

【提携セミナー】

主催：サイエンス＆テクノロジー株式会社

受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】

DMFのモジュール3各ファイル（M3／本体技術内容）の書き方はICHのCTDが基本
本セミナーでは、US DMFのM3各ファイルについて実際の書き様の典型的な事例と注意点を解説
Type II,　Type IVを基本にType IIIについても説明します。

【Live配信受講者特典のご案内】

Live(Zoom)配信受講者には、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。
オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。

セミナー趣旨

DMFのモジュール3各ファイル（M3／本体技術内容）の書き方はICHのCTDが基本です。各国により書き様の要求事項が多少異なりますが、今回はUS DMFのM3各ファイルについて実際の書き様の典型的な事例と注意点を説明します。Type II,　Type IVを基本にType IIIについても説明します。

得られる知識

3.2. M3 (23ファイルで構成)の記載事例と注意事項

担当講師

(株)ファーマ・アソシエイト CEO　宮原 匠一郎 氏

[主な業務/専門]
・DMF(FDA，EMA)，MF(PMDA)，SMF(PIC/S)等の規制当局への提出書類作成，提出，登録，変更，維持
・適用される薬事関連規制（USA，EU，日本）及び対応方法の明確化
・当局（FDA，EMA)監査への準備，対応
・お客様への模擬監査，サプライヤーへの監査（GMP，ISO)の代行

セミナープログラム（予定）

１．FDA DMF概要
1.1. DMFのType
1.2. DMFの登録、更新、変更、LOA
1.3. eCTD/eSubmission

２．CTD
2.1. CTDとは
2.2. CTDにおける各ファイル
2.3. eCTD/DMFとは

３．eCTD/DMF 各ファイルの作成
3.1. 作成上の注意（原則）
3.2. M3 (23ファイルで構成)の記載事例と注意事項
32S11:Nomenclature
32S12:Structure
32S13:GeneralProperties
32S21:Manufacturer(s)
32S22:Description of Manufacturing Process and Process controls
32S23:Control of Materials
32S24:Control of Critical Steps and Intermediates
32S25:Process Validation and/or Evaluation
32S26:Manufacturing Process Development
32S31:Elucidation of Structure and other Characteristics
32S32:Impurities
32S41:Specification
32S42:Analytical Procedures
32S43:Validation of Analytical Procedures
32S44:Batch Analyses
32S45:Justification of Specification
32S5:Reference Standards or Materials
32S6:Container Closure System
32S71:Stability Summary and Conclusions
3272:Post-approval Stability Protocol and Stability Commitment
32S73:Stability Data
32A1:Facilities and Equipment
32R:Regional Information

□質疑応答□

公開セミナーの次回開催予定

開催日

【Live配信受講】 2025/6/24（火）13:00～16:30
【アーカイブ配信受講】 2025/7/8（火）まで受付（配信期間：7/8～7/22）

開催場所

【WEB限定セミナー】※会社やご自宅でご受講下さい。

受講料

一般受講：本体45,000円＋税4,500円
E-Mail案内登録価格：本体42,700円＋税4,270円

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2名で49,500円 (2名ともS&T会員登録必須／１名あたり定価半額24,750円)

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1名申込みの場合：受講料( 定価 39,600円／E-Mail案内登録価格 37,840円 )

定価：本体36,000円＋税3,600円
E-Mail案内登録価格：本体34,400円＋税3,440円

※１名様でオンライン配信セミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
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配布資料

PDFテキスト(印刷可・編集不可)
※開催2日前を目安に、主催者サイトのマイページよりダウンロード可となります。
なお、アーカイブ配信受講の場合は、配信日になります。

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備考

※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。

特典

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（アーカイブ配信については、「オンライン配信」項目を参照）

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