審査経験、公開されている審査報告書、資料概要等に基づき、

品質部分の承認申請における留意点を解説！

わかりやすいCTD-Q作成と

頻出照会事項回避のポイント

《審査経験からみた審査しやすい承認申請資料の書き方／余計な照会事項を受けないポイントとは？》

【提携セミナー】

主催：株式会社R&D支援センター

◆セミナー趣旨

新医薬品・後発医薬品の承認申請において、適切な申請資料の作成、照会事項への適切な対応等が、審査を効率的に進める上で、重要である。品質に関する審査では、承認申請書の適切な記載、M2.3における適切な説明等がポイントとなる。

本講では、審査経験、公開されている審査報告書、資料概要等に基づき、品質部分の承認申請における留意点を解説する。また、審査の論点となったと考えられる内容、照会事項が出される可能性が高い内容について、照会事項例・回答例として、説明する。

本講で紹介する照会事項例について、あらかじめCTDで説明しておくことにより、照会事項を減らすことにつながる可能性があると考えている。

◆キーワード

医薬品,申請,照会,CTD,マスターファイル,Web,LIVE,研修,講習会,セミナー

担当講師

岐阜大学医学部附属病院　先端医療・臨床研究推進センター
副センター長/准教授　博士（医学）

浅田　隆太　氏

【元 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 新薬審査第二部】

セミナープログラム（予定）

１．新医薬品・後発医薬品の品質に関する承認審査
1.1 新医薬品の審査チーム
1.2 承認審査の流れ
1.3 審査報告書について
1.4審査対応における簡単なポイント

２．承認申請書作成上の留意点

３．CTD作成上の留意点
3.1 CTDの構成
3.2 審査のポイント

４．照会事項例及び回答例
4.1 照会事項の傾向
4.2 製造方法に関する照会事項例
4.3 規格及び試験方法に関する照会事項例
4.4 安定性に関する照会事項例

５．マスターファイル（MF）について
5.1 MFの概略
5.2 MFの審査
5.3 MF作成上の留意点
5.4 MFに関する照会事項例

６．まとめ

公開セミナーの次回開催予定

開催日

2021年06月29日（火） 12:30～16:30

開催場所

【WEB限定セミナー】※在宅、会社にいながらセミナーを受けられます

受講料

非会員： 49,500円 （本体価格：45,000円）
会員： 46,200円 （本体価格：42,000円）
学生： 49,500円 （本体価格：45,000円）

※会員（案内）登録していただいた場合、通常1名様申込で49,500円（税込）から
・1名で申込の場合、46,200円（税込）へ割引になります。
・2名同時申込で両名とも会員登録をしていただいた場合、計49,500円（2人目無料）です。

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・セミナー資料は開催前日までにお送りいたします。
無断転載、二次利用や講義の録音、録画などの行為を固く禁じます。

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