CSA(Computer Software Assurance)のガイダンスの解釈とCSVとの比較【提携セミナー】
おすすめのセミナー情報
| 開催日時 | 2023/3/29（水）10:00~16:00 |
|---|---|
| 担当講師 | 荻本 浩三 氏 |
| 開催場所 | Zoomによるオンライン受講 |
| 定員 | 30名 |
| 受講費 | 55,000円(税込) |
★ CSAの適用範囲、リスクの枠組み、事例、取り組む上でのポイント！
★ GMP事例集の効果的な活用法！
★ GMP事例集の新旧比較（2013年版ｖｓ2022年版）
ＣＳＡ（Computer Software Assurance）の
ガイダンスの解釈とＣＳＶとの比較
【提携セミナー】
主催：株式会社技術情報協会
講座内容
医療機器の製造や品質システムで使用されるコンピュータシステムのソフトウェアは、これまで、ソフトウェアバリデーションの枠組みでその信頼性を確立してきた。しかし、近年、リスクベースアプローチでソフトウェアに対する信頼性を確立する取り組み、即ち、コンピュータソフトウェア保証(CSA: Computer Software Assurance)が提唱されている。
本講座では、昨年FDAから公開されたCSAドラフトガイダンスを解説すると共に、これまでのバリデーションとの違いなども解説する。
習得できる知識
- コンピュータソフトウェア保証(CSA: Computer Software Assurance)
- ソフトウェアバリデーション(Software Validation)
- コンピュータ化システムバリデーション(CSV: Computerized System Validation)
- CSA、ソフトウェアバリデーション、CSVの相違
担当講師
(株)島津アクセス 技術本部 ネットワークサポート室 マネージャー 荻本 浩三 氏
セミナープログラム（予定）
１．コンピュータソフトウェアの信頼性に関する経緯
２．FDA ソフトウェアバリデーションガイダンス
- 適用範囲
- ソフトウェアバリデーションの概要
- 各工程での取り組み
３．QMS省令(ISO 13485)
- QMS省令の概要
- 各工程での取り組み
４．CSVガイドライン(コンピュータ化システム適正管理ガイドライン)
- ライフサイクルモデル
- カテゴリ分類
５．FDA CSAドラフトガイダンス
- CSAの背景
- CSAの適用範囲
- CSAとは
- CSAにおけるリスクの枠組み
- 事例
６．CSAを取り組む上でのポイント
７．まとめ
【質疑応答】
公開セミナーの次回開催予定
開催日
2023/3/29（水）10:00~16:00
開催場所
Zoomによるオンライン受講
受講料
1名につき55,000円(消費税込･資料付き)
〔1社2名以上同時申込の場合1名につき49,500円(税込)〕
備考
資料は事前に紙で郵送いたします。
お申し込み方法
★下のセミナー参加申込ボタンより、必要事項をご記入の上お申し込みください。
※お申込後はキャンセルできませんのでご注意ください。
※申し込み人数が開催人数に満たない場合など、状況により中止させていただくことがございます。
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