CSAにおけるクリティカルシンキングの役割、GAMP 5 2nd Editionをベースに【提携セミナー】

CSAにおけるクリティカルシンキングの役割、GAMP 5 2nd Editionをベースに【提携セミナー】

開催日時 2023/3/22(水)13:00-16:30
担当講師

松井 一 氏

開催場所

Zoomによるオンラインセミナー

定員 -
受講費 【オンラインセミナー(見逃し視聴なし)】:41,800円
【オンラインセミナー(見逃し視聴あり)】:47,300円
★クリティカルシンキングを正しく理解し、検証作業へ適用しよう!

 

CSAにおけるクリティカルシンキングの役割、

GAMP 5 2nd Editionをベースに

 

【提携セミナー】

主催:株式会社情報機構

 


 

クリティカルシンキングは、FDAのCDRH(医療機器・放射線保健センター)が、自身のWebページCDRH Proposed Guidances for Fiscal Year 2020で、2020年度中(2019年10月から2020年9月)にCSA(Computer Software Assurance)のドラフトガイダンスを公開すると発表して以来、バズワードになっている。CSAでは、文書化のリスクベースを導入すると同時に、ライフサイクルアプローチを採用し、検証作業を軽減するためにクリティカルシンキングを適用しようとしている。

 

このドラフトガイダンス作成には、FDAのCDER(医薬品評価研究センター)とCBER(生物製品評価研究センター)に加え、ISPE GAMPも参加している。2022年7月に改訂版として発刊されたGAMP 5 2nd Editionでは、Appendixとしてクリティカルシンキングを詳細に解説しているが、GAMP 5 2nd Edition本体の中にも随所に登場している。

 

本セミナーでは、CSAで必要となるクリティカルシンキングとは何か、またクリティカルシンキングの検証作業への適用について、CSVとCSAを比較しながら解説する。

 

◆受講後、習得できること

  • クリティカルシンキングの理解
  • CSAの理解
  • クリティカルシンキングの検証作業への適用

 

担当講師

ビューローUN 代表 松井 一 先生

 

■主経歴
外資系製薬企業にて、20年以上に渡り、主にR&Dシステム構築、運用・管理、GxPシステムのCSV責任者、21 CFR Part 11対応、およびR&D情報管理などに従事した。2002年からは、株式会社シーエーシーにて、製薬R&Dの情報管理、CSV・ER/ES規制対応、および申請業務に関する業務コンサルティングを行った後、2012年よりCACクロアにて、執行役員として品質保証と信頼性保証に関する責務を負った。2019年8月より、シーエーシーにて、デジタルヘルスソリューションのアドバイザーを務めた。2020年11月より、ビューローUNの代表として、医薬DxやCSVに関するコンサルティングを行っている。

■専門・得意分野
ドキュメント管理、電子申請、CSV、SaMD

■本テーマ関連の専門学会・協会・団体活動等
レギュラトリーサイエンス学会、ISPE、メディカルAI学会

 

セミナープログラム(予定)

1.FDAのCSAガイドライン
1.1 背景
1.2 Case for Quality Program
1.3 Computer Software Assurance Risk Framework
1.4 留意事項

 

2.クリティカルシンキングの基本
2.1 クリティカルシンキングとは
2.2 クリティカルシンキングの必要性
2.3 クリティカルシンキングとメタ認知

 

3.GAMP 5 2nd Editionのクリティカルシンキング
3.1 ライフサイクルを通したクリティカルシンキング
3.2 計画
3.3 品質リスク管理
3.4 システム要求事項
3.5 サプライヤアセスメントと選定
3.6 テスト
3.7 構築と構成の管理
3.8 オペレーションと保守
3.9 定期的なレビュー
3.10 リタイアメント
3.11 査察の準備
3.12 組織の能力

 

4.CSVからCSAへのパラダイムシフト
4.1 ドキュメント重視からテスト重視へ
4.2 リスクベースとクリティカルシンキング
4.3 テストの多様化

 

(質疑応答)

 

公開セミナーの次回開催予定

開催日

2023年3月22日(水) 13:00-16:30

 

開催場所

Zoomによるオンラインセミナー

 

受講料

【オンラインセミナー(見逃し視聴なし)】:1名41,800円(税込、資料付)
*1社2名以上同時申込の場合、1名につき30,800円

 

【オンラインセミナー(見逃し視聴あり)】:1名47,300円(税込、資料付)
*1社2名以上同時申込の場合、1名につき36,300円

 

*学校法人割引;学生、教員のご参加は受講料50%割引。

 

●録音・録画行為は固くお断り致します。

 

オンライン配信のご案内

★ Zoomによるオンライン配信

については、こちらをご参照ください

 

備考

※配布資料・講師への質問等について

●配布資料はPDF等のデータで送付予定です。受取方法はメールでご案内致します。
(開催1週前~前日までには送付致します)。
*準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
(土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。)

 

●当日、可能な範囲で質疑応答も対応致します。
(全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。)
●本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり
無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止致します。

 

お申し込み方法

★下のセミナー参加申込ボタンより、必要事項をご記入の上お申し込みください。

★【オンラインセミナー(見逃し視聴なし)】、【オンラインセミナー(見逃し視聴あり)】のいずれかから、ご希望される受講形態をメッセージ欄に明記してください。

 

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