★日米のCROで数多くの要件調査を受けた経験を有する講師が、

自身の経験をもとにCROの適切な管理監督の方法を詳説します。

CROの要件調査と適正な管理・監督

≪GCPガイダンス改正で求められるOversight≫

【提携セミナー】

主催：株式会社情報機構

治験依頼者は、モニタリングやメディカルライティング、データマネジメントや統計解析、安全性情報管理や監査等々の業務をCROに委託します。治験依頼者とCROとの関係性は従来の「委受託関係」から、近年は欧米と同様に「パートナー」の関係になっており、そのパートナーとなるCROを適切に選定し管理監督することが重要です。
このセミナーでは、CROの選定調査のためのチェックリストの作成方法と、GCPシステム監査の手法を応用した訪問調査の実践についてまず詳説いたします。続いて、業務を委託した後にCROを管理監督（Oversight）するという治験依頼者の責務について、その意義と方法について紹介します。併せて、令和元年のGCPガイダンス改正で明記された、CROが再委託した業務についての治験依頼者の保証義務についても説明いたします。なお、CROに関するセミナーですが、他のベンダーにも応用できる内容です。

◆受講後、習得できること

• CROの要件調査に用いるチェックリストはどのように作成するのか
• CROを訪問して調査するにはどのような知識と手法が必要か
• 治験依頼者によるCROを対象としたOversightとは何か
• GCPガイダンス改正で明記されたCROの再委託業務の監督の保証の意味とは何か

担当講師

(株)エスアールディ 信頼性保証室　参与 大場 誠一 先生

■主経歴
旧GCP施行当時から国内の製薬企業で試験監査室長としてGCPとGLPの監査を担当。その後の欧州系製薬企業では信頼性保証室長としてGCPとGLPの監査の他、GMPとGPMSPの監査に携わる。そして後の米系CRO（開発業務受託機関）ではQA DirectorとしてGCP監査の責任者。現在は国内CROでGCPと臨床研究の監査、さらにGCP教育やSOPライティングの受託業務を専門としている。またGCPに関連した執筆や多くのセミナーでの講演活動、さらにDVDやe-ラーニングを用いたGCP教育に携わるなど、30年以上にわたってGCPに深く関わり続けている。

■業界活動等
国内の製薬企業在職時には日本製薬工業協会の基礎研究部会と臨床評価部会に所属。日本QA研究会では設立時にGLP部会に所属、次いで設立されたGCP部会では幹事、編集委員長、情報委員長、広報委員長を歴任。

■専門・得意分野
GCP監査、GCP教育、SOPライティング

セミナープログラム（予定）

1.GCPとCRO
1.1　GCP省令とCROの業務
1.2　ICH E6(R2)で追記されたOversightとは

2.CROに対する要件調査の実際
2.1　要件調査の手順書、計画書、チェックリストの作成
2.2　訪問調査の準備と実施
2.3　調査の評価、委託の決定

3.CROの管理・監督と監査
3.1　CROとのコミュニケーション
3.2　CROの管理・監督
3.3　CROの監査
3.4　CROから再委託された業務の監督

（質疑応答）

公開セミナーの次回開催予定

開催日

2022年11月16日（水）　13:00-15:30

開催場所

Zoomによるオンラインセミナー

受講料

【オンラインセミナー（見逃し視聴なし）】：1名33,000円(税込、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき22,000円

【オンラインセミナー（見逃し視聴あり）】：1名38,500円(税込、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき27,500円

＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。

●録音・録画行為は固くお断り致します。

オンライン配信のご案内

★　Zoomによるオンライン配信

については、こちらをご参照ください

備考

配布資料・講師への質問等について
●配布資料はPDF等のデータで送付予定です。受取方法はメールでご案内致します。
（開催1週前～前日までには送付致します）。
＊準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
（土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。）

●当日、可能な範囲で質疑応答も対応致します。
（全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。）
●本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり
無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止致します。

お申し込み方法

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