QMS構築によるオーバークオリティ判断と

治験効率化にむけた活用

～ QbDによるプロセス最適化/QbD視点からのQMS実践導入にむけた具体的な運用～

≪より早く、より多くの新薬を、より多くの患者に届かるために≫

【提携セミナー】

主催：サイエンス＆テクノロジー株式会社

受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

【Live配信受講者 特典のご案内】

Live配信受講者には、特典（無料）として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。
オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。

ICH-E6R2が2016年に施行されて以降、
製薬会社だけでなく治験実施医療機関においても
Clinical Quality Management System（QMS）及びRisk Based Approach（RBA）
の導入を進めてきた。

すでに導入に成功して軌道に乗っている企業がある一方、
SOPやマニュアルなど社内プロセスは整備したものの、
実践導入という点でうまく軌道に乗っていない企業も見受けられる。

2020年からのコロナ禍を経て、DCTもようやく日本において進展しつつある。
しかし、治験実施医療機関においては、治験依頼者ごとのRBAの考え方ややり方に翻弄されて、
治験実施医療機関としてのQMSやRMAの体制構築や導入はまだまだできてないのが実情であろう。

本セミナーでは、QMSの基本的考え方をQuality By Design（QbD）の視点から再度見直し、
オーバークオリティ判断と治験効率化にフォーカスして、
実践導入するためのより具体的な運用のやり方を講演する予定である。

得られる知識：

ISO9000QMSの概要
Clinical QMSの概要
Lean Six Sigmaの概要
RBA/RBMの概要
RBM/RBMの具体的な手法
Clinical QMSの導入状況
QbDの考え方とプロセス

担当講師

（株）Real Discovery Outdoors／代表取締役社長
ウーブン・バイ・トヨタ（株）／Mobility Incubation Healthcare
Drug Information Association Japan Contents Committee委員長
小澤　郷司　氏

【主なご経歴】
・2002年～2014年　ノバルティスファーマ（株）　開発本部所属
CRA、LCRA、Global LCRAとして21試験担当、PMDA書面実地10回、7製剤上市、Lean Six Sigmaを活用した社内コンサルタントとしてAsia Pacific Japan地域の業務改善効率化＆組織改革に従事
・2014年～2019年12月　（株）Integrated Development Associates　シニアディレクター/Head, Clinical Operations
*2019年4月にCovanceに合併され、Portfolio Management Directorとして日本の成長戦略立案など活動
Project Directorとして日本、韓国、台湾、フィリピン、オーストラリアなどAPACでの開発戦略立案、PMDA相談資料作成、PMDA相談実施、KOLマネジメント、CTN資料作成、ICCC治験実施、IM主催、学会でのマーケティング＆プロモーションなど希少疾患10本含む30プロジェクト以上担当
・2020年1月～2022年3月　Real World Data（株）　執行役員/営業ソリューション部、臨床開発・PMS事業部長
・2022年6月～現在　ウーブン・バイ・トヨタ（株）Mobility Incubation Healthcare, Senior Product Manager
ヘルスケア新規事業開発
・2015年～現在　（株）Real Discovery Outdoors　代表取締役社長
RBMを含むLean Six Sigmaを活用した組織改革・業務改善効率化のコンサルティングおよびアドベンチャーレースを活用したリーダー人材育成・能力開発コンサルティングを主軸にした顧客志向のコンサルティングサービスを展開
・2021年7月～現在　Drug Information Association Japan Contents Committee委員長

セミナープログラム（予定）

1 Clinical QMSの概要
1.1 品質管理の歴史
1.2 ISOにおけるQMS
1.3 Lean Six Sigma
1.4 Clinical QMS
1.5 Clinical QMSとRBA

2 RBAの概要
2.1 RBAの導入状況と導入実績
2.2 RBAの概略
2.3 臨床試験におけるデータの流れ
2.4 真のALCOAの実践、よくある失敗事例
2.5 RBA/RMBの一般的手法

3 Clinical QMSの導入状況
3.1 Clinical QMS構成要素別の導入状況
3.2 課題認識
3.3 逸脱事例

4 QbDによるプロセス最適化
4.1 QbDの基本的考え方
4.2 QbDによるプロセス最適化
4.3 治験依頼者と治験実施医療機関の相互理解

5 オーバークオリティ判断
5.1 最適なクオリティとは
5.2 オーバークオリティ判断
5.3 事例紹介

6 治験効率化
6.1 計画段階におけるClinical ScienceとClinical Operationの協働
6.2 Feasibility、施設選定からモニタリングにおける注意点

7 QbDを意識したQMS実践導入成功に向けて
7.1 QMS導入の必要性
7.2 QMS導入成功のポイント

8 まとめ

9 質疑応答

＜ご参加の皆さまへ＞

このセミナーでは、より有意義なセミナーにさせていただくため、皆さまから、1．現場でのお困りの事例や、2．判断がつかずお悩みの事例、または、3．社内で判断に困っておられる事例などを募集いたします。
（※匿名希望、具体的名称などを伏せていただいて結構ですので、下記よりご連絡ください）

公開セミナーの次回開催予定

開催日

【Live配信】 2023/8/25（金）13:00～16:30
【アーカイブ受講】 2023/9/5（火）まで受付（配信期間：9/5～9/19）

開催場所

【Live配信】 オンライン配信セミナー
【アーカイブ受講】 オンライン配信セミナー

受講料

一般受講：本体45,000円＋税4,500円
E-Mail案内登録価格：本体42,700円＋税4,270円

E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料
【2名同時申込みで1名分無料キャンペーン（１名あたり定価半額の24,750円）】

※【テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【オンライン配信セミナー受講限定】
1名申込みの場合：受講料( 定価 35,750円／E-Mail案内登録価格 33,990円 )

定価：本体32,500円＋税3,250円
E-mail案内登録価格：本体30,900円＋税3,090円

※１名様でオンライン配信セミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
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配布資料

PDFテキスト(印刷可・編集不可)
※開催2日前を目安に、主催者サイトのマイページよりダウンロード可となります。
なお、アーカイブ配信受講の場合は、配信日になります。

オンライン配信のご案内

※【Live配信（zoom使用）対応セミナー】についてはこちらをご参照ください

※【WEBセミナー：アーカイブ受講対応セミナー】についてはこちらをご参照ください

備考

※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。

特典

Live配信受講者には、特典（無料）として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。聞き逃しや振り返り学習に活用ください。
（アーカイブ配信については、「オンライン配信」項目を参照）

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