基礎の基礎からわかりやすく解説します！

コンピュータ化システムバリデーション（CSV）

初級講座

《医薬・医療機器の担当者のための》

【提携セミナー】

主催：株式会社R&D支援センター

◆習得できる知識

• CSVのガイドラインの成り立ち
• CSV対応の基礎知識
• 具体的事例に基くCSVの課題解決手法
• IoTを利用したIT計画時に必要なCSV対応の考え方

◆キーワード

CSV,コンピュータ,バリデーション,Iot,文書,セミナー,研修,講習,Web,LIVE

担当講師

（株）日立製作所 社会イノベーション事業推進本部　技師

杉木 隼人　氏

【ご専門】
コンピュータ化システムバリデーション（CSV）、製造管理システム（MES）、監視制御システム（SCADA）、品質管理システム（LIMS）等のGxP関連システム

【ご略歴】
（株）日立製作所入社後、医薬、医療機器、再生医療などのヘルスケア分野向けに製造ソリューションを担当。主にCSVをはじめとした法規制対応コンサルティングの業務に従事。5年間中国に常駐し、自社の中国医薬ビジネスの立ち上げを行い、中国医薬企業向けに製造ソリューションの開発やCSV等の法規制コンサルティング、セミナー講演を経験。
現在は、医薬企業向けのIoTビジネス、CSVコンサルティングを中心に活動中。

セミナープログラム（予定）

１．CSVとは？（基本）
1-1．CSVとは
1-2．医薬業界について
1-3．医薬業界の法規制について
1-4．適正管理ガイドラインの概要
1-5．データインテグリティへの対応

２．CSV図書作成時の注意点とポイント（開発業務）
2‐1．開発計画書
2‐2．システムアセスメント
2‐3．ユーザー要求仕様書（URS）の作成
2‐4．リスクアセスメント
2‐5．機能仕様書（FS）
2‐6．設計仕様書（DS）
2‐7．プログラムテスト／システムテスト
2‐8．受入試験

３．CSV図書作成時の注意点とポイント（検証業務）
3‐1．バリデーション計画書
3‐2．設計時適格性評価（DQ)
3‐3．据付時適格性評価（IQ）
3‐4．運転時適格性評価（OQ)
3‐5．性能適格性評価（PQ）
3‐6．トレーサビリティマトリクス
3‐7．バリデーション報告書

４．製薬企業における責任
4‐1．製薬企業における責任
4‐2．自社でやらなければならない作業
4‐3．外部に委託できる作業

５．具体的事例により理解を深める
5‐1．こんなときどうする？
5‐2．電子記録・電子署名について（ER/ES）
5‐3．PIC/S　Annex11
5‐4．データインテグリティ

６．最新技術動向
6‐1．破壊的イノベーション
6‐2．IoT、Industry4.0への理解
6‐3．現在のAI技術
6‐4．最新技術により医薬・医療機器業界において解決できること

７．IoTシステムのコンピュータ化システムバリデーション
7‐1．モデルケース説明
7‐2．乗り越えるべき壁
7‐3．課題の対処案

８．まとめ

公開セミナーの次回開催予定

開催日

2021年12月17日（金） 10:30～16:30

開催場所

【WEB限定セミナー】※在宅、会社にいながらセミナーを受けられます

受講料

非会員： 55,000円 （本体価格：50,000円）
会員： 49,500円 （本体価格：45,000円）

会員（案内）登録していただいた場合、通常1名様申込で55,000円（税込）から
★1名で申込の場合、49,500円（税込）へ割引になります。
★2名同時申込で両名とも会員登録をしていただいた場合、計55,000円（2人目無料）です。

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