★ グローバルで通用するベストプラクティスとバリデーションの考え方！

コンピュータ化システムバリデーションの効率的な実施法《基礎からグローバル対応まで》

★ 何をすればいいのか、どこまで対応すればいいのか？

【提携セミナー】

主催：株式会社技術情報協会

講座内容

近年、製造においては、コンピュータシステムが、随所に使用されており、コンピュータ化システムバリデーションの重要性は増すばかりです。しかしながら、何をすればいいのか、どこまで対応すればいいのかが、難しいところです。本セミナーでは、ここまで実施すればOKというところを考えていくとともに、最近、特に注目されているデータインテグリティーにどう対応するか、そして、コンピュータシステムを業務プロセスなどとの関係からどのように考えてバリデートしていけば良いかをグローバルなベストプラクティスなどを含め、ご説明致します。

習得できる知識

・CSV（Computerized System Validation）についてのポイント
・グローバルで通用するベストプラクティスとバリデーションの考え方
・データインテグリティーの概要及び実践的な対応
・紙運用での課題と対応
・システム利用によるデータインテグリティー対応と共に生産性向上にも寄与するシステム利用方法（ベストプラクティス）

担当講師

JSコンサルタント株式会社　代表取締役社長　安藤　久禄　氏

セミナープログラム（予定）

１．コンピュータ化システムバリデーションについて
・CSV（Computerized System Validation）概要について
・URS(ユーザー要求)とFRA(機能的リスク評価)の関係と重要性について
・パッケージ機能と作りこみ機能の開発方法の違いとポイントについて
・CSA（Computerized System Assurance）について
・他

２．データインテグリティーについて
・データインテグリティーとは
・重要ポイントについて
・システムでの対応のポイント
・運用での対応のポイント
・紙記録での課題と対応について
・他

３．医薬品製造でのシステム利用におけるコンピュータ化システムバリデーション、データインテグリティーに対応する為の具体的なポイントについて
・グローバル対応におけるERP、MES、LIMS、WMS、DCS、SCADA、PLC等の役割
（パッケージソフト活用、BPRの導入、全体最適、システム連携など）
・製造管理システム
MESの対応（レシピ作成の最適化と承認まで、Exception List活用など）
DCSの対応（MESとの連携、レシピ作成とS88の利用など）
SCADAの対応（機能別データインテグリティー対応例など）
PLCの対応（データインテグリティー対応例、メンテナンス時の注意事項など）
・品質管理システムの対応（システム構成例、データインテグリティー対応など）
・他

公開セミナーの次回開催予定

開催日

【Live配信】2025/8/8（金）13:00~16:30, 【アーカイブ】2025/8/21まで受付（視聴期間：8/21~8/31まで)

開催場所

Zoomを利用したLive配信 または アーカイブ配信

受講料

1名につき49,500円(消費税込/資料付き)
〔1社2名以上同時申込の場合のみ1名につき44,000円〕

技術情報協会主催セミナー　受講にあたってのご案内

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備考

資料は事前に紙で郵送いたします。

お申し込み方法

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★【LIVE配信】、【アーカイブ配信】のどちらかご希望される受講形態をメッセージ欄に明記してください。

※お申込後はキャンセルできませんのでご注意ください。

※申し込み人数が開催人数に満たない場合など、状況により中止させていただくことがございます。