臨床試験・治験におけるualitybyDesignによる

逸脱防止とその対処法、有効かつ速やかな

IssueManagementの方法

《リスクの特定・評価・低減策検討の方法と具体的な事例・CAPA有効性レビュー》

《ICHに対応するためのIssueと標準業務手順書の関連と、逸脱を防止するSOPの作成》

【提携セミナー】

主催：サイエンス＆テクノロジー株式会社

受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

【Live配信受講者 特典のご案内】

Live配信受講者には、特典（無料）として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。
オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。

ICH E6（R3）により計画段階からのQuality by Design（QbD）による品質の作りこみと、リスクマネジメントによる事前のリスク軽減策の重要性がより明確になった。また、実施段階での速やかなIssueの検出と解決、継続的な改善は次の計画でQbDにより品質を作りこむためにも重要である。
しかしながら、QbDによる品質作りこみとリスクマネジメント、Issue Managementについて具体的な方法・ツールを使いこなして導入を成功できている事例は少ない。

本セミナーでは、「臨床試験における逸脱防止とその対処法、Issue Managementについてしりたい」、「リスクの考え方からIssueの収集・報告、CAPA作成とその有効性レビューまで知りたい」、「ICHに対応するためのIssueと標準業務手順書の関連と、逸脱を防止するSOPの作成方法を知りたい」などの皆様の声を元に、臨床試験・治験においてどう具体的な方法・ツールを用いてQbD、リスクマネジメント、Issue Managementを実現させるのかを講義して、参加する皆様に持ち帰っていただきたい。

得られる知識：

• ICH E6（R3）及びE8（R1）の改定の概要
• QbDを実現するCritical to Quality（CtQ）設定の方法
• リスクマネジメントのうち、リスクの特定・評価・低減策検討の方法
• Issue Managementの方法
• Lean Six Sigmaの概要
• アジャイル開発・スクラムの概要

担当講師

(株)Real Discovery Outdoors・代表取締役社長
(株)Firebird Biologics・VP,Japan＆Korea
(株)do.Sukasu・Chief Operating Officer
小澤　郷司　氏

【主なご経歴】・2002年4月～2014年1月ノバルティスファーマ㈱開発本部所属
CRA、LCRA、グローバルスタディリーダーとして21試験担当、PMDA書面実地10回、
7製剤上市、Process Development ManagerとしてAPAC臨床開発の業務改善＆組織改革、日本支社の風土改革
・2014年2月～2019年12月㈱Integrated Development Associates　シニアディレクター/Head, Clinical Operations
US/EUのバイオベンチャーや中小の製薬会社を顧客とした医薬品の日本アジアへの新規市場参入、開発戦略立案等のコンサルティング事業を立ち上げ推進。
Project Directorとして日本含めたアジア（韓国、台湾、フィリピンなど）、オーストラリア、USを含めたグローバルでの事業性評価、開発戦略立案、PMDA相談資料作成、PMDA相談実施、KOLマネジメント、CTN資料作成、ICCC治験実施、IM主催、学会でのマーケティング＆プロモーション、疾患啓蒙、Exit戦略立案など希少疾患10本含む30プロジェクト以上統括＆担当、8製剤上市（USでの上市含む）
*2019年4月にCovanceに合併され、Portfolio Management Directorとして活動
・2020年1月～2022年3月　Real World Data㈱　執行役員・営業ソリューション部、臨床開発・PMS事業部長
・電子カルテ由来リアルワールドデータのデータベース構築運用、臨床開発・PMS向けRWD利活用基盤整備など新規事業開発及びプロジェクト推進
・2022年6月～2023年12月　Woven by Toyota、Healthcare/Well-being Senior Product Manager
・2024年1月～現在　㈱do.Sukasu Chief Operating Officer
・2024年1月～2025年3月　Juniper Biologics/Juniper Therapeutix KK㈱　代表取締役社長
・2025年4月～現在　Firebird Biologics、VP, Japan＆Korea、日本法人設立準備中
・2015年4月～現在　㈱リアルディスカバリー・アウトドアーズ　代表取締役社長
・QMSを含む、Lean Six Sigmaを活用した組織改革・業務改善コンサルティング
・アウトドアアクティビティを活用した人材育成・能力開発コンサルティング
・地域活性化のためのアドベンチャーレース企画運営

セミナープログラム（予定）

1. ICH E6（R3）及びE8（R1）の改定の概要
・GCP Renovation概要
・QMS、QbDの概要
・CAPAからPACAへの変革の重要性

2. Lean Six Sigmaの概要
・Leanの歴史
・Six Sigmaの歴史
・Lean Six Sigmaの特徴・ツール
・Lean Six Sigmaの実例

3. アジャイル開発・スクラムの概要
・アジャイル開発の歴史
・アジャイル開発とスクラムの概要
・アジャイル開発とスクラムの実例

4. QbDを実現するCritical to Quality（CtQ）設定の方法
・世界の潮流と提案されているツール
・品質管理・Lean Six Sigamaツールを用いたCtQ設定
・Voice of Customer（VoC）からCtQの設定
・プロセスマップ作成
・Clinical Process Parameters（CPPs）の設定
・リアルタイム品質モニタリングの重要性

5. リスクマネジメントのうち、リスクの特定・評価・低減策検討の方法
・定性的なリスクから、リスクの定量化の重要性
・Failure Mode and Effect Analysis（FMEA）の概要
・FMEAを用いたリスクの特定・評価
・リスク低減策の検討と実施
・具体的な事例

6. Issue Managementの方法
・リアルタイム品質モニタリングからの速やかなIssueの検出
・アジャイル開発及びスクラムを利用した速やかな情報共有の仕組み・体制の構築
・DMAICによるIssue Management
・アジャイル開発及びスクラムによるIssue Management

7. まとめ

質疑応答

公開セミナーの次回開催予定

開催日

【Live配信】 2025/10/24（金）13:00～16:30
【アーカイブ受講】 2025/11/10（月）まで受付（配信期間：11/10～11/21）

開催場所

【WEB限定セミナー】※会社やご自宅でご受講下さい。

受講料

一般受講：本体45,000円＋税4,500円
E-Mail案内登録価格：本体42,700円＋税4,270円

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配布資料

PDFテキスト(印刷可・編集不可)
※開催2日前を目安に、主催者サイトのマイページよりダウンロード可となります。
なお、アーカイブ配信受講の場合は、配信日になります。

オンライン配信のご案内

※【Live配信（zoom使用）対応セミナー】についてはこちらをご参照ください

※【WEBセミナー：アーカイブ受講対応セミナー】についてはこちらをご参照ください

備考

※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。

特典

Live配信受講者には、特典（無料）として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。聞き逃しや振り返り学習に活用ください。
（アーカイブ配信については、「オンライン配信」項目を参照）

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