＜実例で理解を深める入門セミナー＞体外診断薬の臨床性能試験・評価の実務【提携セミナー】

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開催日時	2025/6/20　(金)　10:30-16:30　＊途中、お昼休みや小休憩を挟みます。
担当講師	井野邦英氏
開催場所	Zoomによるオンラインセミナー
定員	-
受講費	【オンラインセミナー（見逃し視聴なし）】：1名50,600円(税込（消費税10％）、資料付) 【オンラインセミナー（見逃し視聴あり）】：1名56,100円(税込（消費税10％）、資料付)

＜実例で理解を深める入門セミナー＞

体外診断薬の臨床性能試験・評価の実務

《必要な統計知識を例題から理解し、明日からできる性能評価》

【提携セミナー】

主催：株式会社情報機構

★体外診断薬の臨床性能試験に欠かせない統計学の知識を、考え方そのものの基本から丁寧に解説！
★統計学の理解に役立つ講師著書「データのまとめ方と考え方」をお申込みの方へプレゼント！

◆　講座のポイント

医学的診断にてもっとも客観的情報を提供するのが臨床検査です。

その性能評価のポイントを学ぶことにより臨床に役立つ検査情報を提供できます。

本講座では、臨床検査の性能評価の考え方と統計的背景を実例より、その理解度を高めることを目的としています。

◆　受講後、習得できること

各評価方法のひとつひとつを例を元に体験しながら学ぶ
基本的な性能評価の考え方とその統計的な考え方を理解する。
有意差検定が性能評価にどのように用いられているかを考える。
性能評価の統計的判断と臨床的判断の各々の利点と注意点を理解する。
解析結果の有益な情報提供の仕方を学んでいく。

◆　受講対象者

体外診断薬の研究と市場化にむけての開発されている方
体外診断薬の開発研究での実験計画に携わる方
体外診断薬の臨床試験に関わるようになった方
体外診断薬の品質管理の基準作りに携わる方
体外診断薬の製品担当者で文献などの評価結果を理解するための方

◆　本テーマ関連法規・ガイドラインなど

1)基準範囲NCCLS　DOCUMENT　C28-P
2)定量検査の精密さ・正確さ評価法 JCCLS (GC-JAMT1-1999）
3)井野邦英,データのまとめ方と考え方目的に応じた統計解析の選び方第11版,ACCPREC
4) 日本放射線技術学会,放射線医療技術学業書,放射線医療技術学業書(30)ICRUレポート79(日本語訳)医用画像のROC解析,日本放射線技術学会
5) 久道　茂,,がん検診判断学,東北大学出版会,2009

◆　キーワード

信頼区間、精密さ、正確さ、感度、特異度、ROC曲線

担当講師

アキュプレック有限会社　取締役社長 / APSS解析センター　所長　井野　邦英氏

■経歴
1979年　国際試薬(株)生物学担当プロダクトマネジャー（尿化学、血液学、細胞診）
1981年　国際試薬(株)生化学担当プロダクトマネジャー（自動分析、ＥＩＡ)
1982年　国際試薬(株)精度管理担当プロダクトマネジャー(管理物質、検査システム)
1982年　国際試薬(株)精度管理担当プロダクトマネジャー(外部精度管理、内部精度管理)
1983年　神奈川衛生短期大学　非常勤講師(精度管理)
1999年　国際試薬(株)精度管理専任部長
1999年　日本臨床化学会　第１回技術賞
2002年　シスメックス(株)精度管理担当部長
2004年　アキュプレック(有)取締役社長統計解析と精度管理
2005年　京都大学医学部保健学科　非常勤講師（検査情報管理・統計学）
2010年　京都大学医学部人間健康科学科非常勤講師（検査情報統計学・臨床化学）
2024年　APSS解析センター所長

■専門および得意な分野・研究
1)内部精度管理システムの設計・開発
2)外部精度管理システムの設計・開発
3)統計解析ソフトの設計と開発
4)検査システムの設計と開発
5)統計解析の教育と実習
4)品質保証、精度保証、ＩＳＯに関するコンサルタント

■本テーマ関連学協会での活動
1994-2000　グリコヘモグロビンの標準化に関する検討委員会オブザーバー
2000-2005　糖尿病関連検査の標準化に関する検討委員会オブザーバー
2011-2013　全社連臨床検査技師会共同研究研究班員

セミナープログラム（予定）

1. 何故、性能試験で統計的手法が使われるのか
　1.1. 尺度と解析方法の関係
　　・データの尺度を知るとなにが有利か
・パラメトリック法とノンパラメトリック法とはなにか

　1.2. 代表値とばらつき
　　・代表値には色々存在するのはなぜか
・算術平均、幾何平均の違いと用い方
・中央値、最頻値を用いる場合の条件
・ばらつきの分散・標準偏差と標準誤差を区別してみよう
・パーセンタイル値とヒンジと箱ひげ図を理解するとこんな利点がある

　1.3.分布に関する知識、最低限これだけ知っておこう
　　・正規分布、ｔ分布
・正規化するって何のために

　1.4. 代表的な検定方法を体験してみよう
　　・仮説検定のしくみ（有意水準と信頼区間）
・パラメトリック検定（平均値の差の検定）（回帰係数と相関係数の検定）
・ノンパラメトリック検定（順位を用いた検定）

　1.5.分散分析法の原理を知り、その応用範囲を広げましょう
　　・分散の加法性とF検定の仕組み
・分散分析の応用編（精度管理、サーベイの解析など）

　1.6.相関について２つの指標の使い方
　　・ピアソンの相関係数
・スペアマンの順位相関係数
・寄与率、重相関係数の役割

　1.7.回帰分析、間違った使い方をしていませんか
　　・直線回帰分析（回帰係数の評価、Sy/xって、信頼区間とは)
・残差分析
・線形関係式の役割（Deming・丹後、臼井、標準主軸）
・Bland-Altman（ブランド-アルトマン）分析

2. 臨床的許容誤差の考え方
　・臨床的許容誤差の考え方
・個人の生理的変動

3. 基本的性能試験と評価方法
　・検出限界、直線性
・精密さの評価（管理試料を用いた方法と患者検体を用いた方法）
・正確さの評価（標準物質を用いた方法と比較対象法）

4. 基準範囲を計算してみましょう
　・基準範囲の考え方と計算方法
・集団の基準範囲と個人の健常値
・共用基準範囲の考え方と活用方法
・確認方法、既存の範囲との換算

5. 受信者動作特性(ROC)分析法　知っておくと得です
　・クロス表からこんなことが考えられる
・感度と特異度から生まれるROC分析
・ROC分析法を用いた診断効率の計算
・ROC分析法を用いたカットオフ値の推定
・その他の統計量の活用方法

6．その他

＜質疑応答＞

公開セミナーの次回開催予定

開催日

2025年6月20日(金)　10:30-16:30　＊途中、お昼休みや小休憩を挟みます。

開催場所

Zoomによるオンラインセミナー

オンライン配信のご案内

★　Zoomによるオンライン配信

については、こちらをご参照ください

受講料

【オンライン受講（見逃し視聴なし）】：1名 50,600円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき39,600円

【オンライン受講（見逃し視聴あり）】：1名 56,100円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき45,100円

＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。

●録音・録画行為は固くお断り致します。

配布資料

●配布資料はPDFなどのデータで配布いたします。ダウンロード方法などはメールでご案内いたします。

配布資料に関するご案内は、開催1週前～前日を目安にご連絡いたします。
準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申込みをお願いいたします。
（土、日、祝日は営業日としてカウントしません。）
セミナー資料の再配布は対応できかねます。必ず期限内にダウンロードください。
●本セミナー受講者特典の書籍は、お申込み時にご入力いただいた住所宛てへ別途郵送いたします。