★DMF（Drug Master File）登録実施のための最新の規制情報、

実践的なケーススタディを通じて、DMF登録プロセスを分かりやすく解説します

中国DMF登録・申請の進め方と実務上の留意点

【提携セミナー】

主催：株式会社情報機構

中国の国家医薬品監督管理局（NMPA）に対するDMF（Drug Master File）登録実施のための最新の規制情報、実践的なケーススタディを通じて、DMF登録プロセスを分かりやすく解説します。質疑応答セッションで直接専門家に相談できる貴重なネットワーキングの場も提供します。

◆受講後、習得できること

中国医薬品許認可制度の基礎的な知識
中国ヘルスケアマーケットの概況
中国DMF登録プロセス

◆受講対象者

製薬企業
原薬、添加剤、包装材メーカー

担当講師

ClinChoice株式会社 事業企画本部　代表取締役 藤田早苗 先生

製薬企業、CRO　製薬向けITベンダーに15年来従事後、2015年FMD K&L Inc (米国)に入社し、同年10月FMD K&L Japanを設立。 2020年9月ClinChoiceに商号を変更。
スペシャリティーCROとしてPhase 1 から安全性監視業務まで各種サービスを日本の製薬、バイオテック、ベンチャー企業に提供。
中国本社と連携し、中国企業の日本進出支援。日本企業の中国進出支援の他、治験から得られるデータの解析、ITシステム導入のサポートなどを日英バイリンガル体制で支援するサービスを提供している。

■専門・得意分野
中国薬事、CDISC、薬物動態

セミナープログラム（予定）

1. 導入と概要
– セミナーの目的と概要
– 中国NMPAとDMF登録の基本的な理解

2. 中国NMPAの規制環境
– 最新の規制動向と政策
– DMF登録に影響を与える主要な規制変更
– ヘルスケアマーケットの概況

3. DMF登録プロセスの詳細
– DMF登録のステップバイステップガイド
– 必要な文書と手続きの詳細

4. ケーススタディ：成功と失敗の事例分析
– 実際のDMF登録事例の紹介
– 成功の要因と失敗の教訓

5. 品質管理と文書化のベストプラクティス
– DMF登録における品質保証の重要性
– 効果的な文書管理戦略

6. ネットワーキング
– 質疑応答セッション

7. サポート
– DMF登録のための追加リソースとツール
– セミナー後のサポートと相談窓口

8. まとめ
– セミナーのキーポイントのまとめ

公開セミナーの次回開催予定

開催日

未定

開催場所

未定

受講料

未定

オンライン配信のご案内

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については、こちらをご参照ください

備考

※配布資料等について

●配布資料はPDF等のデータで配布致します。ダウンロード方法等はメールでご案内致します。

• 配布資料に関するご案内は、開催1週前～前日を目安にご連絡致します。
• 準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
  （土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。）
• セミナー資料の再配布は対応できかねます。必ず期限内にダウンロードください。

●当日、可能な範囲でご質問にお答えします。（全ての質問にお答えできない可能性もございます。何卒ご了承ください。）
●本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり、無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売などは禁止致します。

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