変更管理・逸脱管理手順におけるバリデーションの実際【提携セミナー】

　　セミナー　　バイオ/医薬/医療　　医療機器　　変更管理・逸脱管理手順におけるバリデーションの実際【提携セミナー】

開催日時	2024/10/24（木）13:00-16:30
担当講師	松本博明氏
開催場所	Zoomによるオンラインセミナー
定員	-
受講費	【オンラインセミナー（見逃し視聴なし）】：41,800円【オンラインセミナー（見逃し視聴あり）】：47,300円

★変更管理と逸脱管理手順の中で最も重要な

「バリデーション」の要求内容と運用について、

実例を交えて説明致します。

変更管理・逸脱管理手順における

バリデーションの実際

【提携セミナー】

主催：株式会社情報機構

「バリデーション」は、医薬品のみならず医療機器や化粧品製造においても重点管理項目の一つです。
本講座では、バリデーションの要求項目と実務について説明するとともに、変更管理や逸脱管理手順におけるバリデーションについて、何を管理し、どのようなアウトプットを出す必要があるのかを、実例を交えて紹介致します。併せて、これら手順にて、バリデーションの一つとして実施する設備のクオリフィケーションや洗浄バリデーションについても説明し、バリデーションマスタープラン作成を踏まえた全体像について理解を深めます。

◆受講後、習得できること

バリデーションの全体像を理解できます。
変更管理、逸脱管理とは何か、どのような手順が必要なのかを理解し、運用できるようになります。
医薬品ＧＭＰ、医療機器ＱＭＳ（ISO13485）におけるバリデーションガイダンスの要求事項を知ることができます。
変更管理、逸脱管理手順におけるバリデーションの目的、要求内容、記録様式の例を理解し、実際に運用できるようになります。
バリデーションを行う際のノウハウ、統計的手法、ツールを習得できます。
設備のクオリフィケーション、変更時の再バリデーション、洗浄バリデーションについて、変更管理、逸脱管理との繋がりを理解できます。

担当講師

(株)Office貴席代表松本博明氏

セミナープログラム（予定）

1.バリデーションとは何か
1.1　バリデーション全般と実施内容
1.2　バリデーションの意義、目的、種類
1.3　変更管理、逸脱管理手順におけるバリデーションの要求事項
1.4　医療機器（ISO13485）におけるバリデーションの要求事項

2.プロセス設計と変更
2.1　デザインレビューとは何か
2.2　プロセス設計の計画と実施
2.3　設計開発におけるリスクアセスメント手法
2.4　変更時のバリデーション

3.設備のクオリフィケーション（適格性評価）
3.1　クオリフィケーションとは何か
3.2　クオリフィケーションの手法（ＤＱ，ＩＱ，ＯＱ）
3.3　クオリフィケーションの実施例

4.文書化および記録
4.1　バリデーションマスタープロトコル
4.2　バリデーションマスターレポート
4.3　バリデーション計画書
4.4　バリデーション報告書
4.5　データインテグリティ（ＤＩ）とは何か
4.6　データインテグリティに求められること

5.変更管理
5.1　変更管理とは何か
5.2　変更管理の要求事項とバリデーションの位置付け
5.3　変更管理の手順
5.4　変更管理におけるリスクアセスメント

6.逸脱管理
6.1　逸脱管理とは何か
6.2　逸脱管理の要求事項とバリデーションの位置付け
6.3　逸脱管理の手順
6.4　逸脱管理におけるリスクアセスメント

7.バリデーションマスタープラン（ＶＭＰ）とバリデーションマスターレポート（ＶＭＲ）
7.1　ＶＭＰ，ＶＭＲとは何か
7.2　ＶＭＰ，ＶＭＲにおけるプロセスバリデーションの位置付け
7.3　ＶＭＰ，ＶＭＲの作成手順と実施例

（質疑応答）

公開セミナーの次回開催予定

開催日

2024年10月24日（木）　13:00-16:30

開催場所

Zoomによるオンラインセミナー

受講料

【オンラインセミナー（見逃し視聴なし）】：1名41,800円(税込、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき30,800円
【オンラインセミナー（見逃し視聴あり）】：1名47,300円(税込、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき36,300円

＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。

オンライン配信のご案内

★　Zoomによるオンライン配信

については、こちらをご参照ください

備考

※配布資料等について

●配布資料はPDF等のデータで配布致します。ダウンロード方法等はメールでご案内致します。
・配布資料に関するご案内は、開催1週前～前日を目安にご連絡致します。
・準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
（土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。）
・セミナー資料の再配布は対応できかねます。必ず期限内にダウンロードください。

●当日、可能な範囲でご質問にお答えします。（全ての質問にお答えできない可能性もございます。何卒ご了承ください。）
●本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり、無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売などは禁止致します。