変更管理・逸脱管理の

実運用・範囲・評価とリスクのクラス分類

～変更管理フローで対応すべき事項～

～変更管理を考慮した逸脱処理の着眼点～

変更管理・逸脱管理コース 　両セミナーに参加の場合、コース割引価格で受講可能

【提携セミナー】

主催：サイエンス＆テクノロジー株式会社

受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

製造所/CMOで発生した逸脱及び逸脱等を起因とする変更管理の適切な実運用は、製造所における適切なQMS構築及び定期査察/無通告査察への対応において重要！
ケーススタディー：「逸脱発生報告書」 「逸脱調査報告書」 「CAPA計画書/報告書」 「変更管理計画書/報告書」

【ここがポイント】
✔適切なPQSの管理・運用
✔適切な知識の抽出/移転
✔適切な技術移転方法の選定/基準の設置
✔適切な技術移転のマネジメント ✔技術移転に使用する様式の作成
✔適切な逸脱処置の実施
✔適切な逸脱照査の実施/その基準の設定 ✔適切なCAPAの実施/その基準の選定
✔適切な変更管理の実施
✔薬事部門との適切な連携

≫ Aコース(1/30)『適正なCAPA実現につながる逸脱・OOS処理フロー及び原因・試験室調査の進め方と処置事例』

≫ Bコース(2/17)『変更管理・逸脱管理の実運用・範囲・評価とリスクのクラス分類』

【Live配信受講者特典のご案内】
Live(Zoom)配信受講者には、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。
オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。

セミナー趣旨

近年、製薬企業での「データ改ざん」が、社会的な問題になっている。このような状況を踏まえPMDAなどの当局は、正式に製薬企業に対して「無通告査察」の実施を強化しており、多くの製薬企業でPMDA/都道府県による「無通告査察」を受けている。よって、製造所/CMOで発生した逸脱及び逸脱等を起因とする変更管理の適切な実運用は、製造所における適切なQMS構築及び定期査察/無通告査察への対応においては重要である。

よって今回、変更管理・逸脱管理の実運用・範囲・評価とリスクのリスク分類に関して説明する。

担当講師

エーザイ(株) データインテグリティ推進室 室長　山﨑 龍一 氏

セミナープログラム（予定）

第一部 PQSの徹底管理
・1GMPにおけるPQSとは？
・PQSの重要性
・各企業（製造所）で構築するPQSとは？
・品質システムの強化例
・CSV対応
・バリデーション対応
・技術移転の重要性
・ICH Q12への対応

第二部 市販後の変更管理の観点での技術移転
・現状の技術移転の課題（変更管理の課題）
・変更管理のフロー
・変更管理のフローで対応すべき事項
・変更管理を考慮した逸脱処理の着眼点

第三部 市販後の変更管理　━ 様式の有効的な活用 ━
・逸脱発生に伴うCAPA/変更管理の典型的な流れ
・変更管理を考慮した逸脱処理の着眼点
・活用する様式

＜ケーススタディー1＞
●逸脱発生報告書（様式1）
●逸脱調査報告書（様式2）
●CAPA (CAPA計画書/報告書の作成)（様式3）
＜ケーススタディー2＞
●変更管理 (変更管理計画書/報告書の作成)（様式4）

□質疑応答□

公開セミナーの次回開催予定

開催日

【Live配信受講】 2023年2月17日（金）13:00～16:30
【アーカイブ配信受講】 2023年3月1日（水）配信開始予定（視聴期間：3/1～3/14）

開催場所

【Live配信受講】 Live配信セミナー(会社・自宅にいながら受講可能)
【アーカイブ配信受講】 Webセミナー(会社・自宅にいながら受講可能)

受講料

『変更管理・逸脱管理の実運用・範囲・評価とリスクのクラス分類(2月17日)』のみお申込みの場合

一般受講：本体45,000円＋税4,500円
E-Mail案内登録価格：本体42,700円＋税4,270円

E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料
2名で49,500円 (2名ともE-Mail案内登録必須／１名あたり定価半額24,750円)

※テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【Live配信/WEBセミナー受講限定】
1名申込みの場合：受講料( 定価 35,200円／E-Mail案内登録価格 33,440円 )

定価：本体32,000円＋税3,200円
E-Mail案内登録価格：本体30,400円＋税3,040円

※１名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
※※お申込みフォームのメッセージ欄に【テレワーク応援キャンペーン希望】とご記載ください。
※他の割引は併用できません。

『適正なCAPA実現につながる逸脱・OOS処理フロー及び原因・試験室調査の進め方と処置事例(1月30日)』と合わせてお申込みの場合

66,000円
E-Mail案内登録価格 62,700円

E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料
2名で66,000円 (2名ともE-Mail案内登録必須／１名あたり定価半額33,000円)

※テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【Live配信/WEBセミナー受講限定】
1名申込みの場合：受講料( 定価 49,500円／E-Mail案内登録価格 46,970円 )

※１名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
※お申込みフォームのメッセージ欄に【テレワーク応援キャンペーン希望】とご記載ください。
※他の割引は併用できません。

★【S&T会員登録】と【E-Mail案内登録】の詳細についてはこちらをご参照ください。

※E-Mail案内登録をご希望の方は、申込みフォームのメッセージ本文欄に「E-Mail案内登録希望」と記載してください。ご登録いただくと、今回のお申込みからE-mail案内登録価格が適用されます。

配布資料

PDFテキスト(印刷可)

オンライン配信のご案内

※【Live配信（zoom使用）対応セミナー】についてはこちらをご参照ください

※【WEBセミナー：アーカイブ受講対応セミナー】についてはこちらをご参照ください

備考

※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。

お申し込み方法

★下のセミナー参加申込ボタンより、必要事項をご記入の上お申し込みください。
★【Live配信】【アーカイブ受講】のどちらか、ご希望される受講形態をメッセージ欄に明記してください。