医薬品製造における一部変更申請・軽微変更の基礎【提携セミナー】

一変申請_軽微変更の理解

医薬品製造における一部変更申請・軽微変更の基礎【提携セミナー】

開催日時 未定
担当講師

中山昭一氏

開催場所 未定
定員 -
受講費 未定

★一変/軽微における具体的に必要となる対応を、講師の経験を交えてお話致します!
★後発医薬品の承認申請プロセスについても解説!

 

医薬品製造における一部変更申請・軽微変更の基礎

 

 

【提携セミナー】

主催:株式会社情報機構

 


 

医薬品の新規承認申請により承認された新薬は、上市後に様々な理由により、一部変更申請や軽微変更届により処方や製造方法などを変更し、製品品質や安定性の向上などを図ることがある。

 

自身の経験として例えば、注射剤に安定化剤を追加し、安定化を図ったことや、PTP包装の塩ビフィルムをポリプロピレンフィルムに変更し、軽微変更届を行ったりしたこともある。

 

これらの経験や新薬承認申請の経験を通して、承認事項の一部変更承認申請と軽微変更届概要、後発医薬品(ジェネリック医薬品)の理解と承認申請、CTDモジュールの作成について理解をして頂きたい。

 

◆ 受講後、習得できること
・一部変更承認申請の理解と必要な資料
・軽微変更届の概要
・CTDの構成と作成

 

◆ 受講対象
・CMC関係者
・品質保証部門
・品質管理部門
・製剤開発部門
・CTD作成部門

 

◆ 本テーマ関連法規・ガイドラインなど
・薬機法
・医薬審第三九号
・製造販売承認事項一部変更承認申請書
・m4_ctd_betsu1_m4kosei_03_7_1_(別紙1)
・m4_ctd_betsu3_m4q_03_7_1(別紙3)
・m4_ctd_betten2_09_7_7別添2

 

◆ キーワード
・一部変更承認申請
・軽微変更届出
・後発医薬品
・後発性医薬品の同等性試験
・CTD(コモンテクニカルドキュメント)

 

担当講師

NPO-QAセンター 理事 中山昭一氏

 

セミナープログラム(予定)

1.承認事項の一部変更承認申請と軽微変更届出
1-1 一部変更承認申請の対象範囲について
1-2 製造販売承認事項一部変更承認申請書
1-3 一部変更承認申請と軽微変更届の関係
1-4 一部変更承認申請事例
1-5 一部変更承認申請ではなく別品目となる事例
1-6 軽微変更届とは
1-7 軽微変更届の事例

 

2.後発医薬品(ジェネリック医薬品)の理解と承認申請について
2-1 後発医薬品とは
2-2 医薬品の特許と後発医薬品の関係
2-3 後発医薬品の有効性と安全性及び薬価
2-4 後発医薬品の承認申請と審査の流れ
2-5 後発医薬品の承認申請要件・申請区分
2-6 添付資料作成の基本的な考え方
2-7 規格及び試験方法に関する資料の取扱い
2-8 安定性試験に関する資料
2-9 添付資料作成の留意点
2-10 承認申請時のチェックリスト
2-11 後発性医薬品の同等性試験

 

3.CTDモジュールとは
3-1 2.3.S:原薬が公定書収載の事例
3-2 2.3.P:製剤の事例
3-2-1 2.3.P.1:製剤及び処方
3-2-2 2.3.P.2:製剤開発の経緯
3-2-3 2.3.P.3:製造
3-2-4 2.3.P.4:添加剤の管理
3-2-5 2.3.P.5:製剤の管理
3-2-6 2.3.P.6:標準品及び標準物質
3-3 2.3.P.7:容器及び施栓系原薬の記載項目
3-4 製剤の記載項目

 

<終了後、質疑応答>

 

 

公開セミナーの次回開催予定

開催日

未定

 

開催場所

未定

 

オンライン配信のご案内

★ Zoomによるオンライン配信

★ 見逃し視聴

については、こちらをご参照ください

 

受講料

未定

 

配布資料

配布資料はPDF等のデータで送付予定です。受取方法はメールでご案内致します。
(開催1週前~前日までには送付致します)。
*準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
(土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。)

 

備考

当日、可能な範囲で質疑応答も対応致します。
(全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。)

本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり、無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止致します。

 

 

お申し込み方法

★下のセミナー参加申込ボタンより、必要事項をご記入の上お申し込みください。

 

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