医薬品製造における一部変更申請・軽微変更の基礎【提携セミナー】

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開催日時	未定
担当講師	中山昭一氏
開催場所	未定
定員	-
受講費	未定

★一変/軽微における具体的に必要となる対応を、講師の経験を交えてお話致します！
★後発医薬品の承認申請プロセスについても解説！

医薬品製造における一部変更申請・軽微変更の基礎

【提携セミナー】

主催：株式会社情報機構

医薬品の新規承認申請により承認された新薬は、上市後に様々な理由により、一部変更申請や軽微変更届により処方や製造方法などを変更し、製品品質や安定性の向上などを図ることがある。

自身の経験として例えば、注射剤に安定化剤を追加し、安定化を図ったことや、PTP包装の塩ビフィルムをポリプロピレンフィルムに変更し、軽微変更届を行ったりしたこともある。

これらの経験や新薬承認申請の経験を通して、承認事項の一部変更承認申請と軽微変更届概要、後発医薬品（ジェネリック医薬品）の理解と承認申請、CTDモジュールの作成について理解をして頂きたい。

◆　受講後、習得できること
・一部変更承認申請の理解と必要な資料
・軽微変更届の概要
・CTDの構成と作成

◆　受講対象
・CMC関係者
・品質保証部門
・品質管理部門
・製剤開発部門
・CTD作成部門

◆　本テーマ関連法規・ガイドラインなど
・薬機法
・医薬審第三九号
・製造販売承認事項一部変更承認申請書
・m4_ctd_betsu1_m4kosei_03_7_1_(別紙1）
・m4_ctd_betsu3_m4q_03_7_1(別紙3）
・m4_ctd_betten2_09_7_7別添2

◆　キーワード
・一部変更承認申請
・軽微変更届出
・後発医薬品
・後発性医薬品の同等性試験
・CTD（コモンテクニカルドキュメント）

担当講師

NPO-QAセンター理事中山昭一氏

セミナープログラム（予定）

１．承認事項の一部変更承認申請と軽微変更届出
1-1　一部変更承認申請の対象範囲について
1-2　製造販売承認事項一部変更承認申請書
1-3　一部変更承認申請と軽微変更届の関係
1-4　一部変更承認申請事例
1-5　一部変更承認申請ではなく別品目となる事例
1-6　軽微変更届とは
1-7　軽微変更届の事例

２．後発医薬品（ジェネリック医薬品）の理解と承認申請について
2-1　後発医薬品とは
2-2　医薬品の特許と後発医薬品の関係
2-3　後発医薬品の有効性と安全性及び薬価
2-4　後発医薬品の承認申請と審査の流れ
2-5　後発医薬品の承認申請要件・申請区分
2-6　添付資料作成の基本的な考え方
2-7　規格及び試験方法に関する資料の取扱い
2-8　安定性試験に関する資料
2-9　添付資料作成の留意点
2-10　承認申請時のチェックリスト
2-11　後発性医薬品の同等性試験

３．CTDモジュールとは
3-1　2.3.S：原薬が公定書収載の事例
3-2　2.3.P：製剤の事例
3-2-1　2.3.P.1：製剤及び処方
3-2-2　2.3.P.2：製剤開発の経緯
3-2-3　2.3.P.3：製造
3-2-4　2.3.P.4：添加剤の管理
3-2-5　2.3.P.5：製剤の管理
3-2-6　2.3.P.6：標準品及び標準物質
3-3　2.3.P.7：容器及び施栓系原薬の記載項目
3-4　製剤の記載項目

＜終了後、質疑応答＞