バイオ医薬品製造の基礎とバリデーション対応【提携セミナー】

バイオ医薬品製造

バイオ医薬品製造の基礎とバリデーション対応【提携セミナー】

開催日時 未定
担当講師

河﨑忠好 氏

開催場所 未定
定員 未定
受講費 未定

精製法のバリデーションに求められるプロセスパラメータ等の管理条件とは?

 

バイオ医薬品製造の基礎とバリデーション対応

 

【提携セミナー】

主催:株式会社R&D支援センター

 


 

GMPの改正に伴いPIC/Sを初めとした協調が図られるようになり世界的レベルの医薬品製造管理が求められている。

 

ここでは新たなGMP規則に従ったバイオ医薬品製造において求められている規制概要とバイデーション要件を紹介し、バイオ医薬品の精製工程で用いられるシステム及びクロマトグラフィーカラムを中心とした分離機材の適格性評価方法を紹介する。

 

また、バイオ医薬品製造に用いる精製法のプロセス開発戦略とその至適化手順を紹介し、最後に製造工程における精製法のバリデーションに求められるプロセスパラメータ等の管理条件の開発法を紹介すると共にそこで用いられる装置等のメンテナンス法を紹介する。

 

担当講師

次世代バイオ医薬品製造技術研究組合 技術開発担当部長 理学博士 河﨑忠好 氏

 

セミナープログラム(予定)

1.バイオ医薬品製造のGMPと適格性評価
1-1.バイオ医薬品製造におけるGMP管理と品質保証
1-2.バイオ医薬品製造のためのバリデーション戦略
1-3.PIC/S GMPと品質管理のパラダイムシフト
1-4.バイオ医薬品医薬品のプロセス開発とバリデーションプラン

 

2.クロマトグラフィーシステム&カラムの適格性評価
2-1.設備・装置の適格性検証と責任範囲の明確化
2-2.バリデーションの文書化
2-3.バイオ医薬品精製システムの適格性評価
2-4.バイオ医薬品精製カラムの適格性評価
2-5.クロマトグラフィープロセスのバリデーション

 

3.バイオ医薬品の分析法と原材料の適格性
3-1.分析法の種類
3-2.目的タンパク質の試験
3-3.バイオ医薬品の試験と工程内試験
3-4.原材料の適格性

 

4.クロマグラフィーカラムの適格性評価
4-1.クロマトグラフィー担体の適格性評価
4-2.クロマトグラフィーカラムの適格性評価
4-3.クロマトグラフィーカラムの品質管理とメンテナンス

 

5.クロマトグラフィー工程の至適化とバリデーション
5-1.クロマトグラフィー工程のプロセスバリデーション
5-2.クロマトグラフィー工程におけるプロセスバリデーションの手法
・ 従来のプロセスバリデーション(1987年ガイドライン)
・ 新しいプロセスバリデーション(2011年ガイドライン)
5-3.クロマトグラフィー工程のプロセス設計
・ クオリティ・バイ・デザイン(QbD)とDOE
5-4.クロマトグラフィー工程の適格性検証
5-5.クロマトグラフィー工程の継続的な照査

 

6.バイオ医薬品製造の特殊性とメンテナンス
6-1.バイオ医薬品製造の特殊性と不純物
6-2.バイオ医薬品製造における周辺設備のメンテナンスと洗浄バリデーション
6-3.バイオ医薬品製造におけるアップストリームの洗浄バリデーション

 

【質疑応答・名刺交換】

 

公開セミナーの次回開催予定

開催日

未定

 

開催場所

未定

 

受講料

未定

 

※セミナー主催者の会員登録をご希望の方は、申込みフォームのメッセージ本文欄に「R&D支援センター会員登録希望」と記載してください。ご登録いただくと、今回のお申込みから会員受講料が適用されます。

 

※R&D支援センターの会員登録とは?
ご登録いただきますと、セミナーや書籍などの商品をご案内させていただきます。
すべて無料で年会費・更新料・登録費は一切かかりません。

 

LIVE配信のご案内

こちらをご参照ください

 

備考

資料付

 

お申し込み方法

★下のセミナー参加申込ボタンより、必要事項をご記入の上お申し込みください。

 

 

Pocket

技術セミナー検索

製造業向けeラーニング_講座リスト

在宅勤務者用WEBセミナーサービス

スモールステップ・スパイラル型の技術者教育プログラム

資料ダウンロード

講師紹介

技術の超キホン

そうだったのか技術者用語

機械設計マスター

技術者べからず集

工場運営A to Z

生産技術のツボ

技術者のための法律講座

機械製図道場

公式Facebookページ

スぺシャルコンテンツ
Special Contents

導入・活用事例

テキスト/教材の制作・販売