☆講義中に扱う国：

ASEAN諸国（シンガポール，マレーシア，フィリピン，タイ，インドネシア，

ベトナム，ブルネイ，ミャンマー，ラオス，カンボジア）、

インド，韓国，台湾，香港，スリランカ

☆なかなか情報が入りにくい国についても、出来るだけ最新情報をお伝えします！

＜可能な限り多くの国を取り上げて解説＞

ASEANを含むアジア各国における

新薬/変更申請の実務、各国の最新薬制動向

≪ACTDの運用の実態、各国特異的要求事項及び最近のトピック≫

【提携セミナー】

主催：株式会社情報機構

薬事規制環境の目まぐるしい変化は，日米欧中であれアジアであれいずれの地域であっても，医薬品産業に関わる誰もが実感している。一方で，日米欧中といった主要マーケットにおける規制の変化を捉えることは，多くのステークスホルダーにとっての関心事であるため，その量の多さに辟易することはあっても決して高いハードルではないが，アジアを含む多くの新興国の規制変化とその運用の実態を把握するハードルは高い。今回，それらアジア諸国での新医薬品の展開について実際の経験及び最新の規制動向をお伝えする。

◆受講後、習得できること

• ACTDの特徴
• ACTDとICH-CTDの違い
• アジア諸国で申請する上での要件
• アジア諸国で申請する上での注意点、トラブル
• その他、最近の規制動向

◆キーワード

ASEAN，ACTD，アジア，承認申請，輸入薬

◆本テーマ関連法規・ガイドラインなど
・ASEAN及びアジア各国のRegistration guidance

担当講師

エーザイ株式会社 日本・アジアレギュラトリー＆アジアクリニカルオペレーションズ統括部
アジア開発薬事グループ 坂本　博史　氏

セミナープログラム（予定）

１． アジアにおける医薬品申請
内資開発型医薬品企業にとってのアジア展開

２． CTDの概要および詳細，ICH CTDとACTDの比較および運用
・Part II～IVの構成と作成時の注意点
・ASEANにおけるICH CTDの取り扱い
・申請資料作成全般における注意点
・参照国足りうる国々のCPPとその特徴

３．各国特有の対応，要求事項（含むサイト登録），昨今の規制動向など
ASEAN諸国
・シンガポール
・マレーシア
・フィリピン
・タイ
・インドネシア
・ベトナム
・ブルネイ
・ミャンマー
・ラオス
・カンボジア
インド
韓国
台湾
香港
スリランカ

４．種々観点から比較した各国状況
・参照国
・変更管理の区分の違い（Case Study）
・更新の種類
・リーフ管理

公開セミナーの次回開催予定

開催日

2021年12月8日（水）　10:30-16:30

未定

開催場所

未定

受講料

未定

オンライン配信のご案内

★　Zoomによるオンライン配信

については、こちらをご参照ください

備考

配布資料・講師への質問等について
●配布資料はPDF等のデータで送付予定です。受取方法はメールでご案内致します。
（開催1週前～前日までには送付致します）。
＊準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
（土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。）

●当日、可能な範囲で質疑応答も対応致します。
（全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。）
●本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり
無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止致します。

お申し込み方法

★下のセミナー参加申込ボタンより、必要事項をご記入の上お申し込みください。